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Thérapie hypolipidémiante double vs triple chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec cholestérol LDL élevé

19 juillet 2026 mis à jour par: Dr.Fatima khatoon, Bahria University

Efficacité et sécurité comparatives des thérapies hypolipidémiantes doubles versus triples (Rosuvastatine/Ézétimibe, Acide Bempédoïque/Ézétimibe et Rosuvastatine/Ézétimibe/Acide Bempédoïque) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec LDL cholestérol élevé

Cet essai clinique ouvert et randomisé évalue l'efficacité comparative et la sécurité d'une thérapie hypolipidémiante double par rapport à triple utilisant la rosuvastatine, l'ézétimibe et l'acide bempédoïque chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et de cholestérol LDL élevé. L'étude vise à déterminer si l'ajout d'acide bempédoïque à la thérapie double standard fournit un contrôle lipidique supérieur sans compromettre la sécurité. Les 126 participants, âgés de 35 à 60 ans, seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement pendant 12 semaines, et leurs profils lipidiques, leur contrôle glycémique et leurs effets indésirables seront surveillés. La durée totale de l'étude sera de 6 mois, avec une période de traitement individuel de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, ouvert mené sur une période de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité comparatives d'un traitement hypolipidémiant double versus triple chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et présentant un cholestérol LDL (LDL-C) élevé.

L'essai comprend trois bras de traitement : le bras A recevra Rosuvastatine + Ézétimibe, le bras B recevra Acide Bempédoïque + Ézétimibe et le bras C recevra Rosuvastatine + Ézétimibe + Acide Bempédoïque.

Les participants éligibles sont des adultes âgés de 35 à 60 ans avec un diagnostic confirmé de diabète de type 2 et un cholestérol LDL élevé malgré les soins standards. Sont exclus les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, des antécédents de goutte ou d'hyperuricémie, des troubles musculaires ou une intolérance précédente aux statines, ou une participation à un autre essai clinique dans les 30 jours. Tous les participants seront assignés au hasard à l'un des trois bras. Les évaluations initiales incluent le profil lipidique (CT, TG, HDL, LDL, VLDL), les paramètres glycémiques (GPA, GPS, HbA1c), la créatine kinase, l'acide urique, et la documentation des antécédents médicaux et des médicaments concomitants. Les évaluations de suivi auront lieu à la semaine 12 pour évaluer les changements dans les critères d'évaluation principaux et secondaires.

Le critère d'évaluation principal est le changement du cholestérol LDL entre le début et 12 semaines, et les critères secondaires incluent le cholestérol total (CT), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les triglycérides (TG), les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), la créatine kinase (CK), l'acide urique, le contrôle glycémique comme l'HbA1c, la glycémie à jeun (GPA), la glycémie aléatoire (GPS), l'innocuité et la tolérance incluant les spasmes musculaires, les myalgies ou les crises de goutte. La surveillance de l'innocuité via tous les événements indésirables sera enregistrée pendant l'étude. Les participants signalant des symptômes musculaires ou une hyperuricémie seront évalués rapidement. Les tests de laboratoire seront répétés à la fin de l'étude ou plus tôt si cliniquement indiqué.

Cette étude est conçue pour évaluer si l'ajout d'acide bempédoïque au traitement double standard offre une efficacité hypolipidémiante supérieure sans augmenter les événements indésirables chez les patients DT2 avec LDL-C élevé. Les résultats éclaireront la pratique clinique sur les stratégies optimales d'hypolipidémie pour les patients diabétiques à haut risque.

L'étude a reçu l'approbation du BUHS-IRB (#180/25) et sera menée conformément aux directives des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant les procédures de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • National Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Hommes et femmes Âge 35-60 ans HbA1c ≥ 7,0 (≥ 48 mmol/mol) Sous traitement antidiabétique stable depuis au moins 3 mois LDL-C > 100 mg/dL à au moins deux reprises Diagnostic d'hypercholestérolémie Risque cardiovasculaire élevé établi (par exemple, antécédent d'IM, d'AVC ou d'athérosclérose) ou

  • 2 facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, tabagisme, obésité, antécédents familiaux) IMC >23 - <32 (Critères asiatiques OMS) Pas d'effets secondaires antérieurs aux statines

Critères d'exclusion :

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) IMC > 32 Diabète de type 1, diabète gestationnel Grossesse ou allaitement Maladie hépatique aiguë ou taux d'ALT/AST > 3× la limite supérieure de la normale Insuffisance rénale (DFG < 30 mL/min) Hypothyroïdie non contrôlée ou syndrome néphrotique Diagnostic récent de cancer (6 derniers mois) Utilisation actuelle d'autres agents hypolipidémiants (par exemple, fibrates ou inhibiteurs de PCSK9) Allergie connue à l'un des composants Intolérance aux statines avec effets indésirables graves (par exemple, rhabdomyolyse)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine + Ézétimibe
Le rosuvastatine est une statine qui abaisse le cholestérol LDL en inhibant la HMG-CoA réductase. L'ézétimibe inhibe l'absorption du cholestérol dans l'intestin.
Médicament: Rosuvastatine + Ézétimibe
Groupe A (Bithérapie 1) : Comprimé Rosuvastatine 20 mg + Comprimé Ézétimibe 10 mg (FDC) par voie orale, une fois par jour pendant 90 jours
Comparateur actif: Acide Bempédoïque + Ézétimibe
L'acide bempédoïque est un inhibiteur de l'ATP citrate lyase qui réduit le cholestérol LDL. L'ézétimibe inhibe l'absorption du cholestérol alimentaire dans l'intestin
Médicament: Acide Bempédoïque + Ézétimibe
Groupe B (Bithérapie 2) : Comprimé d'acide bempédoïque 180 mg + Comprimé d'ézétimibe 10 mg (FDC) par voie orale, une fois par jour pendant 90 jours
Comparateur actif: Rosuvastatine + Ézétimibe + Acide Bempédoïque
Cette triple thérapie combine un traitement par statine avec une inhibition de l'absorption du cholestérol et une inhibition de la lyase ATP citrate pour optimiser la réduction du LDL.
Médicament: Rosuvastatine + Ézétimibe + Acide Bempédoïque
Groupe C (Triple thérapie) : Tab Rosuvastatine 20 mg + Tab Ézétimibe 10 mg + Tab Acide Bempédoïque 180 mg par voie orale, une fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
Délai: 12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Délai: 12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Délai: 12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Délai: 12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Délai: 12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
Délai: 12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Délai: 12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
Délai: 12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bahria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUHS-IRB # 180/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées de tous les participants à l'étude, y compris les informations démographiques, les profils lipidiques (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), les paramètres glycémiques (HbA1c, FBS, RBS), la créatine kinase, l'acide urique et les événements indésirables, seront partagées. Les données seront entièrement anonymisées pour protéger la vie privée des participants.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) et les informations complémentaires seront disponibles après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront accessibles pendant 3 ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données seront accessibles à tout le monde

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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