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Terapia Dupla vs Tripla de Redução de Lipídios em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com LDL Colesterol Elevado

19 de julho de 2026 atualizado por: Dr.Fatima khatoon, Bahria University

Eficácia e Segurança Comparativa das Terapias Dupla versus Tripla de Redução de Lipídios (Rosuvastatina/Ezetimiba, Ácido Bempedoico/Ezetimiba e Rosuvastatina/Ezetimiba/Ácido Bempedoico) em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e LDL Colesterol Elevado

Este ensaio clínico aberto e randomizado avalia a eficácia comparativa e a segurança da terapia dupla versus tripla de redução lipídica utilizando rosuvastatina, ezetimiba e ácido bempedóico em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e colesterol LDL elevado. O estudo visa determinar se a adição de ácido bempedóico à terapia dupla padrão proporciona um controlo lipídico superior sem comprometer a segurança. Os 126 participantes, com idades entre os 35 e os 60 anos, serão aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos de tratamento durante 12 semanas, e os seus perfis lipídicos, controlo glicémico e efeitos adversos serão monitorizados. A duração total do estudo será de 6 meses, com um período de tratamento individual de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado e de etiqueta aberta, realizado durante um período de 12 semanas, para avaliar a eficácia comparativa e a segurança da terapia dupla versus tripla na redução de lípidos em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) e colesterol LDL (LDL-C) elevado.

O ensaio inclui três braços de tratamento: o Braço A receberá Rosuvastatina + Ezetimiba, o Braço B receberá Ácido Bempedóico + Ezetimiba e o Braço C receberá Rosuvastatina + Ezetimiba + Ácido Bempedóico.

Os participantes elegíveis são adultos com idades entre os 35 e os 60 anos, com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 e colesterol LDL elevado, apesar dos cuidados padrão. Excluem-se doentes com insuficiência hepática ou renal grave, historial de gota ou hiperuricemia, distúrbios musculares ou intolerância prévia a estatinas, ou participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias. Todos os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos três braços. As avaliações basais incluem perfil lipídico (CT, TG, HDL, LDL, VLDL), parâmetros glicémicos (GJE, GJA, HbA1c), creatina quinase, ácido úrico e documentação do historial médico e medicação concomitante. As avaliações de seguimento ocorrerão na semana 12 para avaliar alterações nos desfechos primários e secundários.

O desfecho primário é a alteração no colesterol LDL desde a linha de base até às 12 semanas, e os desfechos secundários incluem colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos (TG), lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL), creatina quinase (CK), ácido úrico, controlo glicémico como HbA1c, glicemia em jejum (GJE), glicemia aleatória (GJA), segurança e tolerabilidade, incluindo espasmos musculares, mialgia ou ataques de gota. A monitorização da segurança através de todos os eventos adversos será registada durante o estudo. Os participantes que reportarem sintomas musculares ou hiperuricemia serão prontamente avaliados. Os testes laboratoriais serão repetidos na conclusão do estudo ou mais cedo, se clinicamente indicado.

Este estudo foi concebido para avaliar se a adição de ácido bempedóico à terapia dupla padrão proporciona uma eficácia superior na redução de lípidos sem aumentar os eventos adversos em doentes com DMT2 e LDL-C elevado. Os resultados irão informar a prática clínica sobre estratégias ótimas de redução de lípidos para doentes diabéticos de alto risco.

O estudo recebeu aprovação do BUHS-IRB (#180/25) e será conduzido de acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas (BPC). O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes dos procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
        • National Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Homens e mulheres Idade 35-60 anos HbA1c ≥ 7,0 (≥ 48 mmol/mol) Em terapia antidiabética estável há pelo menos 3 meses LDL-C > 100 mg/dL em pelo menos duas ocasiões Diagnosticado com hipercolesterolemia Risco cardiovascular elevado estabelecido (ex., IM prévio, AVC ou aterosclerose) ou

  • 2 fatores de risco cardiovascular (hipertensão, tabagismo, obesidade, histórico familiar) IMC >23 - <32 (Critérios Asiáticos da OMS) Sem efeitos secundários prévios de estatinas

Critérios de Exclusão:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) IMC > 32 Diabetes tipo 1, diabetes gestacional Gravidez ou lactação Doença hepática aguda ou níveis ALT/AST > 3× o limite superior do normal Insuficiência renal (TFG < 30 mL/min) Hipotireoidismo não controlado ou síndrome nefrótica Diagnóstico recente de cancro (últimos 6 meses) Uso atual de outros agentes hipolipemiantes (ex., fibratos ou inibidores PCSK9) Alergia conhecida a qualquer componente Intolerância a estatinas com efeitos adversos graves (ex., rabdomiólise)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosuvastatina é uma estatina que reduz o colesterol LDL ao inibir a HMG-CoA redutase. Ezetimiba inibe a absorção do colesterol no intestino.
Medicamento: Rosuvastatina + Ezetimiba
Grupo A (Dual terapia 1): Comprimido Rosuvastatina 20 mg + Comprimido Ezetimibe 10mg (FDC) por via oral, uma vez por dia durante 90 dias
Comparador Ativo: Ácido Bempedoico + Ezetimibe
O ácido bempedóico é um inibidor da ATP citrato liase que reduz o colesterol LDL. A ezetimiba inibe a absorção do colesterol alimentar no intestino
Medicamento: Ácido Bempedoico + Ezetimibe
Grupo B (Terapia dupla 2): Comprimido Ácido Bempedoico 180mg + Comprimido Ezetimiba 10mg (FDC) por via oral, uma vez por dia durante 90 dias
Comparador Ativo: Rosuvastatina + Ezetimiba + Ácido Bempedoico
Esta terapia tripla combina a terapia com estatinas com a inibição da absorção de colesterol e a inibição da ATP citrato liase para otimizar a redução do LDL.
Medicamento: Rosuvastatina + Ezetimiba + Ácido Bempedóico
Grupo C (Terapia tripla): Comprimido Rosuvastatina 20 mg + Comprimido Ezetimiba 10 mg + Comprimido Ácido Bempedoico 180 mg por via oral, uma vez ao dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
Prazo: 12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Prazo: 12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Prazo: 12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Prazo: 12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Prazo: 12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
Prazo: 12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Prazo: 12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
Prazo: 12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bahria University

Investigadores

  • Investigador principal: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUHS-IRB # 180/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) anonimizados de todos os participantes do estudo, incluindo informações demográficas, perfis lipídicos (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), parâmetros glicémicos (HbA1c, FBS, RBS), creatina quinase, ácido úrico e eventos adversos, serão partilhados. Os dados serão totalmente anonimizados para proteger a privacidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os IPD e as informações de suporte ficarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão acessíveis durante 3 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados estarão acessíveis a todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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