Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная vs тройная липидснижающая терапия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и повышенным уровнем холестерина ЛПНП

19 июля 2026 г. обновлено: Dr.Fatima khatoon, Bahria University

Сравнительная эффективность и безопасность двойной и тройной липидснижающей терапии (розувастатин/эзетимиб, бемпедоевая кислота/эзетимиб и розувастатин/эзетимиб/бемпедоевая кислота) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и повышенным уровнем ЛПНП-холестерина

В этом открытом рандомизированном клиническом исследовании оценивается сравнительная эффективность и безопасность двойной и тройной гиполипидемической терапии с использованием розувастатина, эзетимиба и бемпедоевой кислоты у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и повышенным уровнем холестерина ЛПНП. Цель исследования — определить, обеспечивает ли добавление бемпедоевой кислоты к стандартной двойной терапии превосходный контроль липидов без ущерба для безопасности. 126 участников в возрасте 35–60 лет будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения на 12 недель, при этом будут контролироваться их липидный профиль, гликемический контроль и побочные эффекты. Общая продолжительность исследования составит 6 месяцев, включая 3-месячный индивидуальный период лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование, проводимое в течение 12 недель для оценки сравнительной эффективности и безопасности двойной по сравнению с тройной гиполипидемической терапией у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и повышенным уровнем холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП).

Исследование включает три группы лечения: группа А будет получать Розувастатин + Эзетимиб, группа Б — Бемпедоевую кислоту + Эзетимиб, а группа В — Розувастатин + Эзетимиб + Бемпедоевую кислоту.

К участию допускаются взрослые в возрасте 35–60 лет с подтвержденным диагнозом сахарного диабета 2 типа и повышенным уровнем холестерина ЛПНП, несмотря на стандартное лечение. Исключаются пациенты с тяжелым поражением печени или почек, подагрой или гиперурикемией в анамнезе, мышечными расстройствами или предыдущей непереносимостью статинов, а также участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней. Все участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Исходные оценки включают липидный профиль (ОХ, ТГ, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП), гликемические параметры (ГН, СК, HbA1c), креатинкиназу, мочевую кислоту, а также документацию о медицинском анамнезе и сопутствующих лекарствах. Контрольные оценки будут проводиться на 12-й неделе для оценки изменений первичных и вторичных исходов.

Первичным исходом является изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 12 недель, а вторичными исходами — общий холестерин (ОХ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), креатинкиназа (КК), мочевая кислота, контроль гликемии, такой как HbA1c, глюкоза натощак (ГН), случайная глюкоза (СК), безопасность и переносимость, включая мышечные спазмы, миалгию или приступы подагры. Мониторинг безопасности через все нежелательные явления будет регистрироваться в ходе исследования. Участники, сообщающие о мышечных симптомах или гиперурикемии, будут оперативно оценены. Лабораторные тесты будут повторены по завершении исследования или раньше, если это клинически показано.

Это исследование предназначено для оценки того, обеспечивает ли добавление бемпедоевой кислоты к стандартной двойной терапии превосходную гиполипидемическую эффективность без увеличения нежелательных явлений у пациентов с СД2 и повышенным уровнем ХС-ЛПНП. Полученные данные будут информировать клиническую практику об оптимальных стратегиях снижения липидов для пациентов с диабетом высокого риска.

Исследование получило одобрение Комитета по этике БУХС (№180/25) и будет проводиться в соответствии с руководящими принципами Надлежащей клинической практики (GCP). Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до проведения процедур исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75500
        • National Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины Возраст 35-60 лет HbA1c ≥ 7.0 (≥ 48 ммоль/моль) На стабильной антидиабетической терапии не менее 3 месяцев ЛПНП > 100 мг/дл по крайней мере в двух случаях Диагностированная гиперхолестеринемия Установленный высокий сердечно-сосудистый риск (например, предыдущий ИМ, инсульт или атеросклероз) или

  • 2 фактора сердечно-сосудистого риска (гипертония, курение, ожирение, семейный анамнез) ИМТ >23 - <32 (критерии ВОЗ для азиатов) Отсутствие побочных эффектов от статинов в анамнезе

Критерии исключения:

HbA1c >10 % (86 ммоль/моль) ИМТ > 32 Сахарный диабет 1 типа, гестационный диабет Беременность или лактация Острое заболевание печени или уровни АЛТ/АСТ > 3× верхней границы нормы Почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) Неконтролируемый гипотиреоз или нефротический синдром Недавний диагноз рака (последние 6 месяцев) Текущее использование других липидоснижающих средств (например, фибратов или ингибиторов PCSK9) Известная аллергия на любой компонент Непереносимость статинов с тяжелыми побочными эффектами (например, рабдомиолиз)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розувастатин + Эзетимиб
Розувастатин — это статин, который снижает уровень холестерина ЛПНП, ингибируя ГМГ-КоА-редуктазу. Эзетимиб ингибирует всасывание холестерина в кишечнике.
Лекарство: Розувастатин + Эзетимиб
Группа A (Двойная терапия 1): Таб. Розувастатин 20 мг + Таб. Эзетимиб 10 мг (ФДК) перорально, один раз в день в течение 90 дней
Активный компаратор: Бемпедоевая кислота + Эзетимиб
Бемпедоевая кислота является ингибитором АТФ-цитратлиазы, который снижает уровень холестерина ЛПНП. Эзетимиб ингибирует всасывание пищевого холестерина в кишечнике
Лекарство: Бемпедоевая кислота + Эзетимиб
Группа B (Двойная терапия 2): Таблетка Бемпедоевая кислота 180 мг + Таблетка Эзетимиб 10 мг (ФДК) перорально, один раз в день в течение 90 дней
Активный компаратор: Розувастатин + Эзетимиб + Бемпедоевая кислота
Эта тройная терапия сочетает терапию статинами с ингибированием абсорбции холестерина и ингибированием АТФ-цитрат-лиазы для оптимизации снижения уровня ЛПНП.
Лекарство: Розувастатин + Эзетимиб + Бемпедоевая кислота
Группа C (Тройная терапия): Таблетка Розувастатин 20 мг + Таблетка Эзетимиб 10 мг + Таблетка Бемпедоевая кислота 180 мг перорально, один раз в день в течение 90 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
Временное ограничение: 12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Временное ограничение: 12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Временное ограничение: 12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Временное ограничение: 12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Временное ограничение: 12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
Временное ограничение: 12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Временное ограничение: 12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
Временное ограничение: 12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bahria University

Следователи

  • Главный следователь: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUHS-IRB # 180/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) всех участников исследования, включая демографическую информацию, липидный профиль (ОХС, ТГ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПОНП), гликемические параметры (HbA1c, ГН, СГ), креатинкиназу, мочевую кислоту и нежелательные явления, будут предоставлены. Данные будут полностью анонимизированы для защиты конфиденциальности участников

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение 3 лет после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные будут доступны каждому

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться