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双重与三重降脂疗法在低密度脂蛋白胆固醇升高的2型糖尿病患者中的应用

2026年7月19日 更新者：Dr.Fatima khatoon、Bahria University

双联与三联降脂疗法（瑞舒伐他汀/依折麦布、贝派地酸/依折麦布及瑞舒伐他汀/依折麦布/贝派地酸）在低密度脂蛋白胆固醇升高的2型糖尿病患者中的疗效与安全性比较

这项开放标签、随机临床试验评估了在2型糖尿病合并低密度脂蛋白胆固醇升高的患者中，使用瑞舒伐他汀、依折麦布和贝派地酸的联合降脂疗法与三联降脂疗法的疗效和安全性对比。 本研究旨在确定在标准双联疗法基础上添加贝派地酸是否能提供更优的脂质控制且不损害安全性。 126名年龄在35至60岁之间的参与者将被随机分配到三个治疗组之一，接受为期12周的治疗，并监测其血脂谱、血糖控制和不良反应。研究总时长为6个月，其中个体治疗期为3个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期12周的单中心、随机、开放标签临床试验，旨在评估双重与三重降脂疗法在2型糖尿病（T2DM）伴低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高患者中的相对疗效和安全性。

试验包括三个治疗组：A组将接受瑞舒伐他汀+依折麦布治疗，B组将接受贝培多酸+依折麦布治疗，C组将接受瑞舒伐他汀+依折麦布+贝培多酸治疗。

符合资格的参与者为年龄35-60岁的成人，确诊为2型糖尿病且尽管接受标准治疗但LDL-C仍升高。排除患有严重肝或肾功能不全、痛风或高尿酸血症病史、肌肉疾病或既往他汀不耐受，或在30天内参加过另一项临床试验的患者。所有参与者将被随机分配至三个治疗组之一。基线评估包括血脂谱（TC、TG、HDL、LDL、VLDL）、血糖参数（FBS、RBS、HbA1c）、肌酸激酶、尿酸，以及记录病史和合并用药。随访评估将在第12周进行，以评估主要和次要结局的变化。

主要结局是LDL胆固醇从基线到12周的变化，次要结局包括总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白（HDL）、甘油三酯（TG）、极低密度脂蛋白（VLDL）、肌酸激酶（CK）、尿酸、血糖控制指标如HbA1c、空腹血糖（FBS）、随机血糖（RBS），以及安全性和耐受性，包括肌肉痉挛、肌痛或痛风发作。研究期间将记录所有不良事件进行安全监测。若参与者报告肌肉症状或高尿酸血症，将及时评估。实验室检查将在研究完成时或临床需要时提前重复。

本研究旨在评估在标准双重疗法基础上加用贝培多酸，是否能为LDL-C升高的T2DM患者提供更优的降脂疗效，且不增加不良事件。研究结果将为高风险糖尿病患者的优化降脂策略提供临床实践参考。

本研究已获BUHS-IRB批准（编号#180/25），并将按照良好临床实践（GCP）指南进行。所有参与者在研究程序开始前将签署书面知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75500
        • National Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

男性和女性 年龄35-60岁 HbA1c ≥ 7.0（≥ 48 mmol/mol） 接受稳定的抗糖尿病治疗至少3个月 LDL-C > 100 mg/dL（至少两次测量结果） 诊断为高胆固醇血症 确定存在高心血管风险（例如，既往心肌梗死、卒中或动脉粥样硬化）或

  • 2项心血管风险因素（高血压、吸烟、肥胖、家族史） BMI >23 - <32（WHO亚洲标准） 无既往他汀类药物副作用

排除标准：

HbA1c >10%（86 mmol/mol） BMI > 32 1型糖尿病、妊娠期糖尿病 妊娠或哺乳期 急性肝病或ALT/AST水平 > 3倍正常值上限 肾功能衰竭（GFR < 30 mL/min） 未控制的甲状腺功能减退症或肾病综合征 近期癌症诊断（过去6个月内） 当前使用其他降脂药物（例如，贝特类或PCSK9抑制剂） 已知对任何成分过敏 他汀类药物不耐受伴严重不良反应（例如，横纹肌溶解症）

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：瑞舒伐他汀 + 依折麦布
瑞舒伐他汀是一种他汀类药物，通过抑制HMG-CoA还原酶来降低低密度脂蛋白胆固醇。 依折麦布抑制肠道中的胆固醇吸收。
药品：瑞舒伐他汀 + 依折麦布
A组（双重疗法1）：片剂瑞舒伐他汀20毫克 + 片剂依折麦布10毫克（固定剂量复方制剂）口服，每日一次，持续90天
有源比较器：苯哌多酸 + 依折麦布
Bempedoic acid 是一种 ATP 柠檬酸裂解酶抑制剂，可降低低密度脂蛋白胆固醇。 Ezetimibe 抑制肠道中膳食胆固醇的吸收
药品：贝培多酸 + 依折麦布
B组（双重疗法2）：口服Bempedoic Acid片剂180mg+Ezetimibe片剂10mg（固定剂量复方制剂），每日一次，持续90天
有源比较器：瑞舒伐他汀 + 依折麦布 + 贝派地酸
这种三联疗法结合他汀类药物疗法、胆固醇吸收抑制和ATP柠檬酸裂解酶抑制，以优化LDL降低效果。
药品：瑞舒伐他汀 + 依折麦布 + 贝培多酸
C组（三联疗法）：瑞舒伐他汀片20毫克+依折麦布片10毫克+苯戊二酸片180毫克口服，每日一次，持续90天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
大体时间：12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
大体时间：12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
大体时间：12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
大体时间：12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
大体时间：12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
大体时间：12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
大体时间：12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
大体时间：12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bahria University

调查人员

  • 首席研究员：Fatima Khatoon, MBBS、Bahria University, Islamabad

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月30日

研究完成 (实际的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月19日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUHS-IRB # 180/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享所有研究参与者的去标识化个体参与者数据（IPD），包括人口统计学信息、血脂谱（TC、TG、HDL、LDL、VLDL）、血糖参数（HbA1c、FBS、RBS）、肌酸激酶、尿酸以及不良事件。 数据将完全匿名化以保护参与者的隐私

IPD 共享时间框架

个体参与者数据（IPD）及相关支持信息将在主要研究结果发表后提供，并在研究完成后保持可访问性3年。

IPD 共享访问标准

所有数据将对每个人开放

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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