Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duale versus triple lipidenverlagende therapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en verhoogd LDL-cholesterol

19 juli 2026 bijgewerkt door: Dr.Fatima khatoon, Bahria University

Vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van dubbele versus drievoudige lipidenverlagende therapieën (Rosuvastatine/Ezetimibe, Bempedoïnezuur/Ezetimibe en Rosuvastatine/Ezetimibe/Bempedoïnezuur) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en verhoogd LDL-cholesterol

Deze open-label, gerandomiseerde klinische studie evalueert de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van dubbele versus drievoudige lipidenverlagende therapie met rosuvastatine, ezetimibe en bempedoezuur bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en verhoogd LDL-cholesterol. De studie heeft als doel te bepalen of het toevoegen van bempedoezuur aan standaard dubbele therapie superieure lipidencontrole biedt zonder de veiligheid in gevaar te brengen. De 126 deelnemers, in de leeftijd van 35 tot 60 jaar, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelgroepen gedurende 12 weken, en hun lipidenprofielen, glykemische controle en bijwerkingen zullen worden gevolgd. De totale duur van de studie zal 6 maanden zijn, met een individuele behandelperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label klinische studie uitgevoerd over een periode van 12 weken om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van dubbele versus drievoudige lipidenverlagende therapie te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en verhoogd LDL-cholesterol (LDL-C).

De studie omvat drie behandelingsarmen: Arm A krijgt Rosuvastatine + Ezetimibe, Arm B krijgt Bempedoezuur + Ezetimibe en Arm C krijgt Rosuvastatine + Ezetimibe + Bempedoezuur.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 35-60 jaar met een bevestigde diagnose diabetes mellitus type 2 en verhoogd LDL-cholesterol ondanks standaardzorg. Uitsluit patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van jicht of hyperurikemie, spieraandoeningen of eerdere statine-intolerantie, of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de drie armen. Baseline-beoordelingen omvatten lipidenprofiel (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykemische parameters (FBS, RBS, HbA1c), creatinekinase, urinezuur, en documentatie van medische voorgeschiedenis en gelijktijdige medicatie. Follow-up-beoordelingen vinden plaats na 12 weken om veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten te evalueren.

De primaire uitkomst is verandering in LDL-cholesterol van baseline tot 12 weken, en secundaire uitkomsten omvatten totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne (HDL), triglyceriden (TG), very-low-density lipoproteïne (VLDL), creatinekinase (CK), urinezuur, glykemische controle zoals HbA1c, nuchtere bloedsuiker (FBS), random bloedsuiker (RBS), veiligheid en verdraagbaarheid inclusief spierkrampen, myalgie of jichtaanvallen. Veiligheidsmonitoring via alle bijwerkingen wordt tijdens de studie geregistreerd. Deelnemers die spierklachten of hyperurikemie melden, worden direct geëvalueerd. Laboratoriumtests worden herhaald bij studievoltooiing of eerder indien klinisch geïndiceerd.

Deze studie is ontworpen om te beoordelen of toevoeging van bempedoezuur aan standaard dubbele therapie superieure lipidenverlagende werkzaamheid biedt zonder toename van bijwerkingen bij T2DM-patiënten met verhoogd LDL-C. De bevindingen zullen klinische praktijk informeren over optimale lipidenverlagende strategieën voor hoogrisico diabetespatiënten.

De studie heeft goedkeuring ontvangen van BUHS-IRB (#180/25) en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór studieuprocedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen Leeftijd 35-60 jaar HbA1c ≥ 7,0 (≥ 48 mmol/mol) Minstens 3 maanden stabiele antidiabetische therapie LDL-C > 100 mg/dL bij minstens twee gelegenheden Gediagnosticeerd met hypercholesterolemie Vastgesteld hoog cardiovasculair risico (bijv. eerdere MI, beroerte of atherosclerose) of

  • 2 cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, roken, obesitas, familiegeschiedenis) BMI >23 - <32 (WHO Aziatische Criteria) Geen eerdere statine bijwerkingen

Exclusiecriteria:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 Diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes Zwangerschap of lactatie Acute leverziekte of ALT/AST-waarden > 3× de bovengrens van normaal Nierfalen (GFR < 30 mL/min) Ongecontroleerde hypothyreoïdie of nefrotisch syndroom Recente kankerdiagnose (laatste 6 maanden) Huidig gebruik van andere lipidenverlagende middelen (bijv. fibraten of PCSK9-remmers) Bekende allergie voor enig bestanddeel Statine-intolerantie met ernstige bijwerkingen (bijv. rhabdomyolyse)

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine + Ezetimibe
Rosuvastatine is een statine die het LDL-cholesterol verlaagt door HMG-CoA-reductase te remmen. Ezetimibe remt de cholesterolabsorptie in de darm.
Geneesmiddel: Rosuvastatine + Ezetimibe
Groep A (Dubbele therapie 1): Tab Rosuvastatine 20 mg + Tab Ezetimibe 10 mg (FDC) oraal, eenmaal daags gedurende 90 dagen
Actieve vergelijker: Bempedoezuur + Ezetimibe
Bempedoezuur is een ATP-citraatlyase-remmer die het LDL-cholesterol verlaagt. Ezetimibe remt de opname van voedingscholesterol in de darm
Geneesmiddel: Bempedoïnezuur + Ezetimibe
Groep B (Dualtherapie 2): Tab Bempedoezuur 180mg + Tab Ezetimibe 10mg (FDC) oraal, eenmaal daags gedurende 90 dagen
Actieve vergelijker: Rosuvastatine + Ezetimibe + Bempedoezuur
Deze tripletherapie combineert statinetherapie met cholesterolabsorptieremming en ATP-citraatlyaseremming om LDL-reductie te optimaliseren.
Geneesmiddel: Rosuvastatine + Ezetimibe + Bempedoezuur
Groep C (Triple therapie): Tab Rosuvastatine 20 mg + Tab Ezetimibe 10 mg + Tab Bempedoezuur 180 mg oraal, eenmaal daags gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
Tijdsspanne: 12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
Tijdsspanne: 12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
Tijdsspanne: 12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bahria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUHS-IRB # 180/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) van alle studieparticipanten, inclusief demografische informatie, lipidenprofielen (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykemische parameters (HbA1c, FBS, RBS), creatinekinase, urinezuur en bijwerkingen, zullen worden gedeeld. De gegevens worden volledig geanonimiseerd om de privacy van de deelnemers te beschermen

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire studieresultaten en blijven toegankelijk gedurende 3 jaar na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens zullen voor iedereen toegankelijk zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren