Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbelt versus trippel lipid-senkende behandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og forhøyet LDL-kolesterol

19. juli 2026 oppdatert av: Dr.Fatima khatoon, Bahria University

Sammenlignende effektivitet og sikkerhet av dobbel versus trippel lipidsenkende behandling (rosuvastatin/ezetimib, bempedosyre/ezetimib og rosuvastatin/ezetimib/bempedosyre) hos pasienter med type 2-diabetes mellitus og forhøyet LDL-kolesterol

Denne åpne, randomiserte kliniske studien evaluerer den komparative effektiviteten og sikkerheten av dual versus trippel lipid-senkende terapi ved bruk av rosuvastatin, ezetimibe og bempedosyre hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og forhøyet LDL-kolesterol. Studien har som mål å fastslå om tilsetting av bempedosyre til standard dual terapi gir overlegen lipidkontroll uten å kompromittere sikkerheten. De 126 deltakerne, i alderen 35 - 60 år, vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper i 12 uker, og deres lipidprofil, glykemisk kontroll og bivirkninger vil bli overvåket. Den totale studiens varighet vil være 6 måneder, med en individuell behandlingsperiode på 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, randomisert, åpen klinisk studie gjennomført over en 12-ukers periode for å evaluere den sammenlignende effektiviteten og sikkerheten av dobbel versus trippel lipid-senkende terapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og forhøyet LDL-kolesterol (LDL-C).

Studien inkluderer tre behandlingsgrupper, Gruppe A vil motta Rosuvastatin + Ezetimibe, Gruppe B vil motta Bempedosyre + Ezetimibe og Gruppe C vil motta Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedosyre.

Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 35 - 60 år med en bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus og forhøyet LDL-kolesterol til tross for standardbehandling. Ekskluder pasienter med alvorlig leversvikt eller nyresvikt, historie med gikt eller hyperurikemi, muskelplager eller tidligere statinintoleranse eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene. Baseline-vurderinger inkluderer lipidprofil (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykemiske parametere (FBS, RBS, HbA1c), kreatinkinase, urinsyre, og dokumentasjon av medisinsk historie og samtidige medisiner. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted i uke 12 for å evaluere endringer i primære og sekundære utfall.

Det primære utfallsmålet er endring i LDL-kolesterol fra baseline til 12 uker og sekundære utfallsmål inkluderer totalt kolesterol (TC), høy-tetthets lipoprotein (HDL), triglyserider (TG), veldig-lav-tetthets lipoprotein (VLDL), kreatinkinase (CK), urinsyre, glykemisk kontroll som HbA1c, faste blodsukker (FBS), tilfeldig blodsukker (RBS), sikkerhet og tolerabilitet inkludert muskelkramper, myalgi, eller giktanfall. Sikkerhetsovervåking gjennom alle bivirkninger vil bli registrert under studien. Hvis deltakere rapporterer muskelsymptomer eller hyperurikemi, vil de bli evaluert umiddelbart. Laboratorieprøver vil bli gjentatt ved studieavslutning eller tidligere hvis klinisk indikert.

Denne studien er designet for å vurdere om tilsetning av bempedosyre til standard dobbelterapi gir overlegen lipid-senkende effektivitet uten å øke bivirkninger hos T2DM-pasienter med forhøyet LDL-C. Funnene vil informere klinisk praksis om optimale lipid-senkende strategier for høyt risikodiabetikere.

Studien har fått godkjenning fra BUHS-IRB (#180/25) og vil bli gjennomført i samsvar med Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før studien starter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • National Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner Alder 35-60 år HbA1c ≥ 7.0 (≥ 48 mmol/mol) På stabil antidiabetisk terapi i minst 3 måneder LDL-C > 100 mg/dL ved minst to anledninger Diagnostisert med hyperkolesterolemi Etablert høy kardiovaskulær risiko (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag eller aterosklerose) eller

  • 2 kardiovaskulære risikofaktorer (høy blodtrykk, røyking, fedme, familiehistorie) BMI >23 - <32 (WHO Asian Criteria) Ingen tidligere statin-bivirkninger

Eksklusjonskriterier:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes Graviditet eller amming Akutt leverlidelse eller ALT/AST-nivåer > 3× øvre grenseverdi Nyresvikt (GFR < 30 mL/min) Ukontrollert hypotyreose eller nefrotisk syndrom Nylig kreftdiagnose (siste 6 måneder) Nåværende bruk av andre lipidsenkende midler (f.eks. fibrater eller PCSK9-hemmere) Kjent allergi mot noen komponent Statinintoleranse med alvorlige bivirkninger (f.eks. rabdomyolyse)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe
Rosuvastatin er et statin som senker LDL-kolesterol ved å hemme HMG-CoA-reduktase. Ezetimibe hemmer kolesterolopptak i tarmen.
Legemiddel: Rosuvastatin + Ezetimibe
Gruppe A (Dualterapi 1): Tab Rosuvastatin 20 mg + Tab Ezetimibe 10 mg (FDC) oralt, en gang daglig i 90 dager
Aktiv komparator: Bempedoinsyre + Ezetimibe
Bempedosyre er en ATP-citrat-lyasehemmer som reduserer LDL-kolesterol. Ezetimib hemmer opptaket av diateret kolesterol i tarmen
Legemiddel: Bempedosyre + Ezetimib
Gruppe B (Dobbeltterapi 2): Tab Bempedoinsyre 180mg + Tab Ezetimibe 10mg (FDC) oralt, en gang daglig i 90 dager
Aktiv komparator: Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedosyre
Denne tripleterapien kombinerer statinterapi med kolesterolabsorpsjonshemming og ATP-citrat-lyasehemming for å optimalisere LDL-reduksjon.
Legemiddel: Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedosyre
Gruppe C (Trippelterapi): Tab Rosuvastatin 20 mg+ Tab Ezetimibe 10 mg+ Tab Bempedosyre 180 mg oralt, en gang daglig i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary outcome: Percent Change in LDL-C From Baseline to 12 Weeks and Proportion of Participants Achieving LDL-C <70 mg/dL
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the percent change in LDL-C from baseline to 12 weeks and the proportion of participants achieving LDL-C <70 mg/dL as per international guidelines.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary outcome : Change in Total Cholesterol Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the change in total cholesterol (mg/dL) from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in Triglyceride Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the change in Triglyceride Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in HDL-C Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the change in HDL-C Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome : Change in VLDL Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will measure the change in VLDL Level from baseline to 12 weeks to evaluate the efficacy of dual and triple lipid-lowering therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Muscle Marker): Change in Creatine Kinase (CK) Level From Baseline to 12 Weeks (U/L)
Tidsramme: 12 weeks
The study will monitor creatine kinase levels from baseline to 12 weeks to assess muscle-related safety of the therapies
12 weeks
Secondary Outcome (Safety - Metabolic Marker): Change in Uric Acid Level From Baseline to 12 Weeks (mg/dL)
Tidsramme: 12 weeks
The study will monitor uric acid levels from baseline to 12 weeks to assess the metabolic safety of the therapies.
12 weeks
Secondary Outcome (Adverse Events): Number of Participants Experiencing Treatment-Related Adverse Effects
Tidsramme: 12 weeks
The study will record any treatment-related adverse effects (e.g., muscle spasm, gout, gastrointestinal symptoms) over 12 weeks to assess overall safety.
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUHS-IRB # 180/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra alle studiedeltakere, inkludert demografisk informasjon, lipidprofiler (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykemiske parametre (HbA1c, FBS, RBS), kreatinkinase, urinsyre og bivirkninger, vil bli delt. Dataene vil være fullstendig anonymisert for å beskytte deltakernes personvern

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i 3 år etter studiens fullføring

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data vil være tilgjengelige for alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere