Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá versus trojitá hypolipidemická terapie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se zvýšeným LDL-cholesterolem

20. listopadu 2025 aktualizováno: Bahria University

Srovnávací účinnost a bezpečnost duální versus trojité lipidové terapie (Rosuvastatin/Ezetimib, Bempedová kyselina/Ezetimib a Rosuvastatin/Ezetimib/Bempedová kyselina) u pacientů s diabetem 2. typu a zvýšeným LDL cholesterolem

Tato otevřená, randomizovaná klinická studie hodnotí srovnávací účinnost a bezpečnost duální versus trojité lipid-snižující terapie pomocí rosuvastatinu, ezetimibu a bempedové kyseliny u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a zvýšeným LDL cholesterolem. Studie si klade za cíl zjistit, zda přidání bempedové kyseliny ke standardní duální terapii poskytuje lepší kontrolu lipidů bez ohrožení bezpečnosti. 126 účastníků ve věku 35–60 let bude náhodně rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin na 12 týdnů a jejich lipidový profil, glykemická kontrola a nežádoucí účinky budou sledovány. Celková doba trvání studie bude 6 měsíců, s 3měsíčním individuálním léčebným obdobím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená klinická studie prováděná po dobu 12 týdnů, jejímž cílem je vyhodnotit srovnávací účinnost a bezpečnost duální versus trojité hypolipidemické terapie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a zvýšeným LDL-cholesterolem (LDL-C).

Studie zahrnuje tři léčebné ramena: rameno A bude dostávat Rosuvastatin + Ezetimib, rameno B bude dostávat Bempedovou kyselinu + Ezetimib a rameno C bude dostávat Rosuvastatin + Ezetimib + Bempedovou kyselinu.

Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 35–60 let s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu a zvýšeným LDL-cholesterolem navzdory standardní péči. Vyloučeni budou pacienti s těžkým jaterním nebo renálním postižením, anamnézou dny nebo hyperurikémie, svalovými poruchami nebo předchozí intolerancí statinů, nebo účast v jiné klinické studii do 30 dnů. Všichni účastníci budou náhodně přiděleni do jednoho ze tří ramen. Vstupní hodnocení zahrnuje lipidový profil (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykemické parametry (FBS, RBS, HbA1c), kreatinkinázu, kyselinu močovou a dokumentaci anamnézy a současných léků. Kontrolní hodnocení proběhne ve 12. týdnu k vyhodnocení změn primárních a sekundárních výsledků.

Primárním výsledkem je změna LDL-cholesterolu od vstupního vyšetření do 12. týdne a sekundárními výsledky jsou celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), triglyceridy (TG), lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL), kreatinkináza (CK), kyselina močová, kontrola glykémie jako HbA1c, hladina cukru v krvi nalačno (FBS), náhodná hladina cukru v krvi (RBS), bezpečnost a snášenlivost včetně svalových křečí, myalgie nebo záchvatů dny. Během studie bude zaznamenáván bezpečnostní monitoring všech nežádoucích příhod. Účastníci hlásící svalové příznaky nebo hyperurikémii budou okamžitě vyšetřeni. Laboratorní testy budou opakovány po ukončení studie nebo dříve, pokud to bude klinicky indikováno.

Tato studie je navržena tak, aby posoudila, zda přidání bempedové kyseliny ke standardní duální terapii poskytuje lepší hypolipidemickou účinnost bez zvýšení nežádoucích příhod u pacientů s T2DM a zvýšeným LDL-C. Zjištění poskytnou informace pro klinickou praxi o optimálních strategiích snižování lipidů u vysoce rizikových diabetických pacientů.

Studie získala schválení od BUHS-IRB (#180/25) a bude prováděna v souladu s pokyny správné klinické praxe (GCP). Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zahájením postupů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
        • National medical center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatima Khatoon, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 35–60 let HbA1c ≥ 7,0 (≥ 48 mmol/mol) Stabilní antidiabetická terapie po dobu nejméně 3 měsíců LDL-C > 100 mg/dl při alespoň dvou měřeních Diagnostikovaná hypercholesterolemie Prokázané vysoké kardiovaskulární riziko (např. předchozí IM, CMP nebo ateroskleróza) nebo

  • 2 kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, kouření, obezita, rodinná anamnéza) BMI >23 – <32 (podle WHO kritérií pro Asiaty) Žádné předchozí nežádoucí účinky statinů

Kritéria pro vyloučení:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 Diabetes 1. typu, gestační diabetes Těhotenství nebo kojení Akutní jaterní onemocnění nebo hladiny ALT/AST > 3× horní hranice normy Selhání ledvin (GFR < 30 ml/min) Nekontrolovaná hypotyreóza nebo nefrotický syndrom Nedávná diagnóza rakoviny (posledních 6 měsíců) Současné užívání jiných látek snižujících lipidy (např. fibrátů nebo inhibitorů PCSK9) Známá alergie na kteroukoli složku Nesnášenlivost statinů se závažnými nežádoucími účinky (např. rhabdomyolýza)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin + Ezetimibe
Rosuvastatin je statin, který snižuje LDL cholesterol tím, že inhibuje HMG-CoA reduktázu. Ezetimib inhibuje vstřebávání cholesterolu ve střevě.
Lék: Rosuvastatin + Ezetimibe
Skupina A (Dvojitá terapie 1): Tab Rosuvastatin 20 mg + Tab Ezetimibe 10 mg (FDC) perorálně, jednou denně po dobu 90 dnů
Aktivní komparátor: Bempedová kyselina + Ezetimib
Bempedová kyselina je inhibitor ATP citrát lyázy, který snižuje LDL cholesterol. Ezetimib inhibuje vstřebávání cholesterolu ze stravy ve střevě
Lék: Bempedoová kyselina + Ezetimib
Skupina B (Dvojitá terapie 2): Tab Bempedoová kyselina 180 mg + Tab Ezetimib 10 mg (FDC) perorálně, jednou denně po dobu 90 dnů
Aktivní komparátor: Rosuvastatin + Ezetimib + Bempedoová kyselina
Tato trojitá terapie kombinuje terapii statiny s inhibicí absorpce cholesterolu a inhibicí ATP-citrátlyázy k optimalizaci snížení LDL.
Lék: Rosuvastatin + Ezetimibe + Bempedoic Acid
Skupina C (trojitá terapie): Tab Rosuvastatin 20 mg + Tab Ezetimibe 10 mg + Tab Bempedoic Acid 180 mg perorálně, jednou denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Procentuální snížení LDL-C a podíl pacientů dosahujících LDL-C <70 mg/dL
Časové okno: 3 měsíce
Studie bude měřit procentuální změnu LDL-C od výchozí hodnoty do 12 týdnů a podíl účastníků, kteří dosáhli LDL-C <70 mg/dL podle mezinárodních směrnic, aby posoudila účinnost duální a trojité terapie snižující lipidy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší výsledek: Změny lipidového profilu
Časové okno: 3 měsíce
Studie bude měřit změny celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL, LDL a VLDL od výchozího stavu do 12 týdnů za účelem vyhodnocení účinnosti duální a trojité hypolipidemické terapie.
3 měsíce
Sekundární cíl: Monitorování bezpečnosti pomocí svalových a metabolických parametrů
Časové okno: 3 měsíce
Studie bude sledovat hladiny kreatinkinázy a kyseliny močové od výchozího stavu po 12 týdnů, aby posoudila svalovou a metabolickou bezpečnost terapií.
3 měsíce
Sekundární výsledek : Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Studie bude po dobu 12 týdnů zaznamenávat jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou (např. svalové křeče, dnu, gastrointestinální příznaky), aby posoudila celkovou bezpečnost.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bahria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUHS-IRB # 180/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků studie (IPD) od všech účastníků studie, včetně demografických informací, lipidových profilů (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), glykemických parametrů (HbA1c, FBS, RBS), kreatinkinázy, kyseliny močové a nežádoucích příhod. Data budou plně anonymizována, aby byla chráněno soukromí účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou přístupné po dobu 3 let po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou přístupná všem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Rosuvastatin + Ezetimibe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit