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Terapia ipolipemizzante doppia vs tripla nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e colesterolo LDL elevato

20 novembre 2025 aggiornato da: Bahria University

Efficacia Comparativa e Sicurezza delle Terapie di Riduzione dei Lipidi in Doppio Versus Triplo (Rosuvastatina/Ezetimibe, Acido Bempedoico/Ezetimibe e Rosuvastatina/Ezetimibe/Acido Bempedoico) nei Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 e Colesterolo LDL Elevato

Questo studio clinico randomizzato in aperto valuta l'efficacia comparativa e la sicurezza della terapia ipolipemizzante duale rispetto a quella tripla utilizzando rosuvastatina, ezetimibe e acido bempedoico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e colesterolo LDL elevato. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di acido bempedoico alla terapia duale standard fornisca un controllo lipidico superiore senza compromettere la sicurezza. I 126 partecipanti, di età compresa tra 35 e 60 anni, saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento per 12 settimane, e i loro profili lipidici, il controllo glicemico e gli effetti avversi saranno monitorati. La durata totale dello studio sarà di 6 mesi, con un periodo di trattamento individuale di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in aperto, condotto per un periodo di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza comparativa della terapia duale versus tripla ipolipidemizzante in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e colesterolo LDL elevato (LDL-C).

Lo studio include tre bracci di trattamento: il Braccio A riceverà Rosuvastatina + Ezetimibe, il Braccio B riceverà Acido Bempedoico + Ezetimibe e il Braccio C riceverà Rosuvastatina + Ezetimibe + Acido Bempedoico.

I partecipanti eleggibili sono adulti di età compresa tra 35 e 60 anni con diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 e colesterolo LDL elevato nonostante il trattamento standard. Sono esclusi pazienti con grave compromissione epatica o renale, storia di gotta o iperuricemia, disturbi muscolari o precedente intolleranza alle statine, o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni. Tutti i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei tre bracci. Le valutazioni basali includono il profilo lipidico (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), i parametri glicemici (FBS, RBS, HbA1c), la creatin chinasi, l'acido urico e la documentazione della storia medica e dei farmaci concomitanti. Le valutazioni di follow-up avverranno alla settimana 12 per valutare i cambiamenti negli outcome primari e secondari.

L'outcome primario è il cambiamento del colesterolo LDL dal basale a 12 settimane. Gli outcome secondari includono colesterolo totale (TC), lipoproteine ad alta densità (HDL), trigliceridi (TG), lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), creatin chinasi (CK), acido urico, controllo glicemico come HbA1c, glicemia a digiuno (FBS), glicemia casuale (RBS), sicurezza e tollerabilità inclusi spasmi muscolari, mialgie o attacchi di gotta. Il monitoraggio della sicurezza attraverso tutti gli eventi avversi sarà registrato durante lo studio. I partecipanti che riportano sintomi muscolari o iperuricemia saranno valutati prontamente. I test di laboratorio saranno ripetuti al completamento dello studio o prima se clinicamente indicato.

Questo studio è progettato per valutare se l'aggiunta di acido bempedoico alla terapia duale standard fornisce un'efficacia ipolipidemizzante superiore senza aumentare gli eventi avversi in pazienti con T2DM e LDL-C elevato. I risultati informeranno la pratica clinica sulle strategie ottimali di riduzione lipidica per pazienti diabetici ad alto rischio.

Lo studio ha ricevuto l'approvazione del BUHS-IRB (#180/25) e sarà condotto in conformità con le linee guida della Buona Pratica Clinica (GCP). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima delle procedure dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • National Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fatima Khatoon, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Uomini e donne Età 35-60 anni HbA1c ≥ 7.0 (≥ 48 mmol/mol) In terapia anti-diabetica stabile da almeno 3 mesi LDL-C > 100 mg/dL in almeno due occasioni Diagnosi di ipercolesterolemia Rischio cardiovascolare elevato accertato (es. precedente IM, ictus o aterosclerosi) o

  • 2 fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, fumo, obesità, familiarità) BMI >23 - <32 (Criteri OMS per asiatici) Nessun effetto collaterale precedente da statine

Criteri di esclusione:

HbA1c >10 % (86 mmol/mol) BMI > 32 Diabete di tipo 1, diabete gestazionale Gravidanza o allattamento Malattia epatica acuta o livelli ALT/AST > 3× il limite superiore della norma Insufficienza renale (GFR < 30 mL/min) Ipotiroidismo non controllato o sindrome nefrosica Diagnosi recente di cancro (ultimi 6 mesi) Uso attuale di altri agenti ipolipemizzanti (es. fibrati o inibitori PCSK9) Allergia nota a qualsiasi componente Intolleranza alle statine con gravi effetti avversi (es. rabdomiolisi)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rosuvastatina + Ezetimibe
Rosuvastatina è una statina che riduce il colesterolo LDL inibendo l'HMG-CoA reduttasi.
Ezetimibe inibisce l'assorbimento del colesterolo nell'intestino.
Droga: Rosuvastatina + Ezetimibe
Gruppo A (Terapia duale 1): Compressa Rosuvastatina 20 mg + Compressa Ezetimibe 10 mg (FDC) per via orale, una volta al giorno per 90 giorni
Comparatore attivo: Acido Bempedoico + Ezetimibe
L'acido bempedoico è un inibitore dell'ATP citrato liasi che riduce il colesterolo LDL. L'ezetimibe inibisce l'assorbimento del colesterolo alimentare nell'intestino
Droga: Acido bempedoico + Ezetimibe
Gruppo B (Terapia duale 2): Compressa Acido bempedoico 180 mg + Compressa Ezetimibe 10 mg (FDC) per via orale, una volta al giorno per 90 giorni
Comparatore attivo: Rosuvastatina + Ezetimibe + Acido Bempedoico
Questa tripla terapia combina la terapia con statine con l'inibizione dell'assorbimento del colesterolo e l'inibizione dell'ATP citrato liasi per ottimizzare la riduzione del LDL.
Droga: Rosuvastatina + Ezetimibe + Acido Bempedoico
Gruppo C (Tripla terapia): Compressa Rosuvastatina 20 mg + Compressa Ezetimibe 10 mg + Compressa Acido Bempedoico 180 mg per via orale, una volta al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary outcome: Percentuale di riduzione dell'LDL-C e proporzione di pazienti che raggiungono LDL-C <70 mg/dL
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio misurerà la variazione percentuale del LDL-C dal basale a 12 settimane e la proporzione di partecipanti che raggiungono LDL-C <70 mg/dL secondo le linee guida internazionali per valutare l'efficacia delle terapie ipolipemizzanti duali e triple nei pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary outcome: Variazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio misurerà le variazioni del colesterolo totale, dei trigliceridi, dell'HDL, dell'LDL e del VLDL dal basale a 12 settimane per valutare l'efficacia delle terapie ipolipemizzanti duali e triple.
3 mesi
Outcome Secondario: Monitoraggio della Sicurezza tramite Parametri Muscolari e Metabolici
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio monitorerà i livelli di creatinchinasi e acido urico dal basale fino a 12 settimane per valutare la sicurezza muscolare e metabolica delle terapie.
3 mesi
Secondary Outcome : Effetti Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio registrerà eventuali effetti avversi correlati al trattamento (ad esempio, spasmi muscolari, gotta, sintomi gastrointestinali) per 12 settimane per valutare la sicurezza complessiva.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bahria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatima Khatoon, MBBS, Bahria University, Islamabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUHS-IRB # 180/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) deidentificati di tutti i partecipanti allo studio, comprese le informazioni demografiche, i profili lipidici (TC, TG, HDL, LDL, VLDL), i parametri glicemici (HbA1c, FBS, RBS), la creatinchinasi, l'acido urico e gli eventi avversi, saranno condivisi. I dati saranno completamente anonimizzati per proteggere la privacy dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno accessibili per 3 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno accessibili a tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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