再発または難治性多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍患者におけるBL-M24D1の研究
2026年6月3日 更新者:Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
再発または難治性多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍患者における注射用BL-M24D1の安全性、忍容性、薬物動態特性および予備的有効性を評価する第I相臨床試験
本研究は、再発または難治性多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍患者を対象とした、BL-M24D1の安全性、忍容性、薬物動態特性および予備的有効性を評価するための、非盲検、多施設共同、非無作為化第I相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、用量漸増相(第Ia相)と拡張コホート相(第Ib相)の2つの相に分けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sa Xiao, PHD
- 電話番号:15013238943
- メール:xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト:
- Ting Niu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 自発的にインフォームド・コンセントに署名し、プロトコール要件を遵守すること。
- 性別は不問。
- 年齢:≥18歳かつ≤75歳(Phase Ia);≥18歳(Phase Ib)。
- 予測生存期間≥3ヶ月。
- 組織学的および/または細胞学的に確認された多発性骨髄腫、または標準治療が無効または標準治療が存在しないその他の血液悪性腫瘍。
- プロトコールで定義された測定可能な指標を有すること。
- 身体状態スコアECOG 0または1。
- 既往の抗腫瘍治療による毒性が、NCI-CTCAE v5.0で定義されるGrade 1以下に回復していること。
- 重度の心機能不全がなく、左心室駆出率≥50%。
- 臓器機能レベルが要件を満たしていること。
- 凝固機能:国際標準化比(INR)≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5×ULN。
- 妊娠可能な閉経前女性は、治療開始7日前に妊娠検査を実施し、血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと。登録される全患者(性別を問わず)は、治療サイクル全体および治療終了後6ヶ月間、適切なバリア避妊法を採用すること。
除外基準:
- 中枢神経系浸潤などを有する被験者。
- 初回投与4週間以内または5半減期内に、化学療法、生物学的製剤、免疫療法などを使用した場合。
- 重度の心疾患の既往歴。
- QT間隔延長、完全左脚ブロック、第三度房室ブロック。
- 活動性自己免疫疾患および炎症性疾患。
- 初回投与5年以内に他の悪性腫瘍の診断歴。
- 2種類の降圧薬でコントロール不良の高血圧。
- 血糖コントロール不良の患者。
- 初回投与6ヶ月以内に治療的介入を必要とする不安定な血栓性イベント。
- CTCAE v5.0でGrade 3以上と定義される肺疾患、ホルモン治療を要する間質性肺疾患の既往歴など。
- 末梢神経障害Grade 3以上、または持続するGrade 2以上の疼痛を伴う末梢神経障害の患者。
- 組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体に対するアレルギー歴、またはBL-M24D1のいずれかの添加剤成分に対するアレルギー歴。
- 既往の臓器移植または同種造血幹細胞移植(Allo-HSCT)。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染。
- 初回研究薬投与4週間以内に全身治療を要する活動性感染症など。
- 初回研究薬投与4週間以内にドレナージを要する、および/または症状を伴う胸水、腹水、骨盤内水、心嚢水。
- 初回研究薬投与4週間以内に臨床的に有意な出血または明らかな出血傾向を有する被験者。
- 初回投与4週間以内に他の臨床試験に参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 初回投与30日以内に生ワクチンを接種した患者。
- その他、研究者が本臨床試験への参加が不適当と判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BL-M24D1
参加者は、最初のサイクル(2週間)にBL-M24D1を静脈内投与として受けます。
臨床的ベネフィットが認められた参加者は、追加の治療をさらにサイクル受けることが可能です。
投与は、疾患の進行や耐えられない毒性の発現、その他の理由が発生した場合に終了します。
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2週間のサイクルでの静脈内点滴による投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠:初回投与後28日以内
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DLTは、最初のサイクル中にNCI-CTCAE v5.0に従って評価され、治験薬投与に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると研究者が判断した場合、DLTの定義における毒性のいずれかの発生として定義されます。
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初回投与後28日以内
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第I相a:最大耐用量(MTD)
時間枠:最初の投与から最大28日後
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MTDは、最初のサイクル中に6人中1人以下の参加者がDLTを経験した最高用量レベルと定義されます。
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最初の投与から最大28日後
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第Ib相:推奨第II相用量(RP2D)
時間枠:約24ヶ月まで
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RP2Dは、BL-M24D1の投与量漸増試験中に収集された安全性、忍容性、有効性、PKおよびPDデータに基づき、治験依頼者(研究者と協議の上)が第II相試験で選択した投与レベルとして定義されます。
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約24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t
時間枠:最長約24ヶ月
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AUC0-t は、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されます。
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最長約24ヶ月
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フェーズ Ib: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長約24ヶ月
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ORRは、CR(すべての標的病変の消失)またはPR(標的病変の直径の合計の少なくとも30%の減少)を有する参加者の割合として定義されます。
確認された CR または PR を経験した参加者の割合は、RECIST 1.1 に準拠しています。
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最長約24ヶ月
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フェーズ Ib: 反応期間 (DOR)
時間枠:最長約24ヶ月
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反応者の DOR は、参加者の最初の客観的反応から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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治療発現性有害事象 (TEAE)
時間枠:約24ヶ月まで
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TEAEは、BL-M24D1の治療中に時間的に発生する、体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存状態の悪化(すなわち、頻度および/または強度における臨床的に有意な有害な変化)と定義されます。
TEAEの種類、頻度、および重症度は、BL-M24D1の治療中に評価されます。
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約24ヶ月まで
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Cmax
時間枠:最大約24ヶ月
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BL-M24D1の最大血中濃度(Cmax)を調査します。
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最大約24ヶ月
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Tmax
時間枠:約24ヶ月まで
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BL-M24D1の最高血中濃度到達時間(Tmax)を調査します。
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約24ヶ月まで
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T1/2
時間枠:最大約24ヶ月
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BL-M24D1の半減期(T1/2)を調査します。
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最大約24ヶ月
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CL (クリアランス)
時間枠:最大約24ヶ月
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BL-M24D1の血清中CLを単位時間当たりで調査します。
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最大約24ヶ月
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トラフ値
時間枠:約24ヶ月まで
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Ctroughは、次回投与前に測定されるBL-M24D1の最低血清濃度と定義されます。
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約24ヶ月まで
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ADA(抗薬物抗体)
時間枠:約24か月まで
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抗BL-M24D1抗体(ADA)の頻度を調査します。
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約24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。