Étude du BL-M24D1 chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire et d'autres hémopathies malignes

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et respecter les exigences du protocole ;
2. Le sexe n'est pas restreint ;
3. Âge : ≥18 ans et ≤75 ans (Phase Ia) ; ≥18 ans (Phase Ib) ;
4. Durée de vie prévue ≥3 mois ;
5. Myélome multiple ou autres hémopathies malignes confirmés histologiquement et/ou cytologiquement, ayant échoué au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe actuellement ;
6. Doit présenter des indicateurs mesurables tels que définis par le protocole ;
7. Score de condition physique ECOG 0 ou 1 ;
8. La toxicité des traitements antitumoraux antérieurs s'est rétablie à ≤ Grade 1 tel que défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
9. Aucune dysfonction cardiaque sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 % ;
10. Les niveaux de fonction des organes doivent répondre aux exigences ;
11. Fonction de coagulation : Rapport international normalisé (INR) ≤1,5, et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤1,5 × LSN ;
12. Pour les femmes préménopausées ayant un potentiel de procréation, un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement, le test de grossesse sérique doit être négatif, et elles ne doivent pas allaiter ; tous les patients inclus (quel que soit le sexe) doivent adopter une contraception barrière adéquate tout au long du cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critères d'exclusion :

1. Sujets présentant une atteinte du système nerveux central, etc. ;
2. Utilisation de chimiothérapie, de produits biologiques, d'immunothérapie, etc., dans les 4 semaines précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies ;
3. Antécédents de maladie cardiaque sévère ;
4. Prolongation de l'intervalle QT, bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré ;
5. Maladies auto-immunes et maladies inflammatoires actives ;
6. Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose ;
7. Hypertension mal contrôlée par deux médicaments antihypertenseurs ;
8. Patients présentant une glycémie mal contrôlée ;
9. Événements thrombotiques instables nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant la première dose ;
10. Maladies pulmonaires définies comme ≥ Grade 3 selon CTCAE v5.0 ; antécédents de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement hormonal, etc. ;
11. Patients présentant une neuropathie périphérique ≥ Grade 3 ou une neuropathie périphérique persistante ≥ Grade 2 avec douleur ;
12. Patients présentant des antécédents d'allergie aux anticorps humanisés recombinants ou aux anticorps chimériques homme-souris, ou une allergie à tout composant excipient du BL-M24D1 ;
13. Transplantation d'organe antérieure ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (Allo-HSCT) ;
14. Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B, ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
15. Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude, etc. ;
16. Épanchement pleural, abdominal, pelvien ou péricardique nécessitant un drainage et/ou accompagné de symptômes dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude ;
17. Sujets présentant un saignement cliniquement significatif ou une tendance hémorragique évidente dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude ;
18. Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
19. Femmes enceintes ou allaitantes ;
20. Patients ayant reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la première dose ;
21. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour participer à cet essai clinique.