Un estudio de BL-M24D1 en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario y otras neoplasias hematológicas

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo;
2. El género no está restringido;
3. Edad: ≥18 años y ≤75 años (Fase Ia); ≥18 años (Fase Ib);
4. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
5. Mieloma múltiple confirmado histológica y/o citológicamente u otras neoplasias hematológicas que han fracasado al tratamiento estándar o para las que actualmente no existe tratamiento estándar;
6. Debe tener indicadores medibles según los definidos por el protocolo;
7. Puntuación de condición física ECOG 0 o 1;
8. La toxicidad de tratamientos antitumorales previos se ha recuperado a ≤ Grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE v5.0;
9. Sin disfunción cardíaca grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
10. Los niveles de función orgánica deben cumplir con los requisitos;
11. Función de coagulación: Relación Normalizada Internacional (INR) ≤1,5, y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5 × LSN;
12. Para mujeres premenopáusicas con potencial de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, la prueba de embarazo sérica debe ser negativa y no deben estar amamantando; todos los pacientes incluidos (independientemente del género) deben adoptar una anticoncepción de barrera adecuada durante todo el ciclo de tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con afectación del sistema nervioso central, etc.;
2. Uso de quimioterapia, productos biológicos, inmunoterapia, etc., dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o dentro de 5 vidas medias;
3. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave;
4. Prolongación del intervalo QT, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de tercer grado;
5. Enfermedades autoinmunes activas y enfermedades inflamatorias;
6. Diagnóstico de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la primera dosis;
7. Hipertensión mal controlada con dos medicamentos antihipertensivos;
8. Pacientes con glucosa en sangre mal controlada;
9. Eventos trombóticos inestables que requieren intervención terapéutica dentro de los 6 meses previos a la primera dosis;
10. Enfermedades pulmonares definidas como ≥ Grado 3 según CTCAE v5.0; antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que requiera tratamiento con hormonas, etc.;
11. Pacientes con neuropatía periférica ≥ Grado 3 o neuropatía periférica persistente ≥ Grado 2 con dolor;
12. Pacientes con antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados recombinantes o anticuerpos quiméricos humano-ratón, o alergia a cualquier componente excipiente de BL-M24D1;
13. Trasplante de órgano previo o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACH-A);
14. Positividad para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C;
15. Infección activa que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco de estudio, etc.;
16. Derrame pleural, abdominal, pélvico o pericárdico que requiera drenaje y/o acompañado de síntomas dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco de estudio;
17. Sujetos con hemorragia clínicamente significativa o tendencia hemorrágica evidente dentro de las 4 semanas previas a la primera administración del fármaco de estudio;
18. Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
20. Pacientes que recibieron vacunas vivas dentro de los 30 días previos a la primera dosis;
21. Otras condiciones consideradas por el investigador como no aptas para participar en este ensayo clínico.