Исследование BL-M24D1 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой и другими гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Добровольное подписание информированного согласия и соблюдение требований протокола;
2. Пол не ограничен;
3. Возраст: ≥18 лет и ≤75 лет (Фаза Ia); ≥18 лет (Фаза Ib);
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяца;
5. Гистологически и/или цитологически подтвержденная множественная миелома или другие гематологические злокачественные новообразования, при которых стандартное лечение оказалось неэффективным или в настоящее время отсутствует стандартное лечение;
6. Наличие измеримых показателей, определенных протоколом;
7. Оценка физического состояния по шкале ECOG 0 или 1;
8. Токсичность от предыдущих противоопухолевых методов лечения восстановилась до уровня ≤1 степени по классификации NCI-CTCAE v5.0;
9. Отсутствие тяжелой сердечной дисфункции, фракция выброса левого желудочка ≥50%;
10. Уровень функции органов должен соответствовать требованиям;
11. Функция свертывания крови: Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 × ВГН;
12. Для женщин детородного возраста с сохраненной менструальной функцией тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до начала лечения, результат серологического теста на беременность должен быть отрицательным, и они не должны кормить грудью; все включенные пациенты (независимо от пола) должны использовать адекватную барьерную контрацепцию на протяжении всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Критерии исключения:

1. Субъекты с вовлечением центральной нервной системы и т.д.;
2. Применение химиотерапии, биологических препаратов, иммунотерапии и т.д. в течение 4 недель до первой дозы или в течение 5 периодов полувыведения препарата;
3. Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний сердца;
4. Удлинение интервала QT, полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада III степени;
5. Активные аутоиммунные заболевания и воспалительные заболевания;
6. Диагностика других злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы;
7. Артериальная гипертензия, плохо контролируемая двумя антигипертензивными препаратами;
8. Пациенты с плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови;
9. Нестабильные тромботические события, потребовавшие терапевтического вмешательства в течение 6 месяцев до первой дозы;
10. Заболевания легких, определяемые как ≥3 степени по CTCAE v5.0; наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, потребовавшего гормонального лечения, и т.д.;
11. Пациенты с периферической нейропатией ≥3 степени или стойкой периферической нейропатией ≥2 степени с болевым синдромом;
12. Пациенты с аллергией в анамнезе на рекомбинантные гуманизированные антитела или химерные антитела человек-мышь, или аллергией на любой вспомогательный компонент BL-M24D1;
13. Предыдущая трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК);
14. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, активный туберкулез, активная инфекция вирусом гепатита B или активная инфекция вирусом гепатита C;
15. Активная инфекция, потребовавшая системного лечения в течение 4 недель до введения первого исследуемого препарата, и т.д.;
16. Плевральный, абдоминальный, тазовый или перикардиальный выпот, потребовавший дренирования и/или сопровождавшийся симптомами в течение 4 недель до введения первого исследуемого препарата;
17. Субъекты с клинически значимым кровотечением или явной склонностью к кровотечениям в течение 4 недель до введения первого исследуемого препарата;
18. Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первой дозы;
19. Беременные или кормящие женщины;
20. Пациенты, получившие живые вакцины в течение 30 дней до первой дозы;
21. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании неподходящим.