Tutkimus BL-M24D1:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen moniklooninen myeloomi ja muut hematologiset maligniteetit

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ja protokollavaatimusten noudattaminen;
2. Sukupuolta ei rajoiteta;
3. Ikä: ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta (vaihe Ia); ≥18 vuotta (vaihe Ib);
4. Odotettu elinaika ≥3 kuukautta;
5. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu moniklooninen myeloomi tai muut hematologiset maligniteetit, jotka ovat epäonnistuneet standardihoidossa tai joille ei tällä hetkellä ole olemassa standardihoidosta;
6. Protokollan määrittelemien mitattavien indikaattoreiden oltava olemassa;
7. Fyysinen kunto ECOG 0 tai 1;
8. Aiemman antikasvainhoidon myrkyllisyyden palautuminen ≤ asteeseen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määritelmän mukaisesti;
9. Ei vakavaa sydämen vajaatoimintaa, vasemman kammion ejektiofraktio ≥50%;
10. Elimen toimintatason on täytettävä vaatimukset;
11. Hyytymistoiminta: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 × yläraja (ULN);
12. Ennen kuin menopaussi olevilla naisilla, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia, raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen hoidon alkamista, seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen, eikä heidän saa olla imettävinä; kaikkien rekisteröityjen potilaiden (riippumatta sukupuolesta) tulisi käyttää riittävää estokontraseptiota koko hoitosyklin ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston osallistuminen jne.;
2. Kemoterapian, biologisten aineiden, immunoterapian jne. käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 puoliintumisajan sisällä;
3. Vakavan sydämen sairauden historia;
4. QT-välin pidentyminen, täydellinen vasemman haaran tukos, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokkaus;
5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdukselliset sairaudet;
6. Muiden maligniteettien diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
7. Kahdella antihipertensiivilääkkeellä huonosti kontrolloitu hypertensio;
8. Potilaat, joilla on huonosti kontrolloitu verensokeri;
9. Epävakaat tromboositapahtumat, jotka vaativat terapeuttista interventiota 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
10. CTCAE v5.0:n mukaan ≥ asteen 3 määritellyt keuhkosairaudet; interstitiaalisen keuhkosairauden historia, joka vaatii hormonihoidon jne.;
11. Potilaat, joilla on hermosairaus ≥ asteen 3 tai jatkuva ≥ asteen 2 hermosairaus kivun kanssa;
12. Potilaat, joilla on allergiahistoria rekombinanttiin humanisoituun vasta-aineeseen tai ihmis-hiiri-kimeeriseen vasta-aineeseen, tai allergia BL-M24D1:n mihin tahansa apuaineosaan;
13. Aiempi elinsiirto tai allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT);
14. Ihmisen immunikatoviruksen vasta-aineiden positiivisuus, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
15. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista jne.;
16. Rintakehän, vatsan, lantion tai sydämenpussin nesteen kertymä, joka vaatii dreenauksen ja/tai jota seuraa oireet 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista;
17. Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai ilmeinen verenvuototaipumus 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamista;
18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
19. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
20. Potilaat, jotka saivat eläviä rokotteita 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
21. Muut tutkijan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sopimattomiksi katsotut olosuhteet.