En studie av BL-M24D1 hos patienter med återkommande eller refraktär multipelt myelom och andra hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket och följa protokollkraven;
2. Kön är inte begränsat;
3. Ålder: ≥18 år och ≤75 år (Fas Ia); ≥18 år (Fas Ib);
4. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
5. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad multipel myelom eller andra hematologiska maligniteter som har misslyckats med standardbehandling eller för vilka ingen standardbehandling för närvarande finns;
6. Måste ha mätbara indikatorer enligt protokollets definition;
7. Fysiskt tillståndspoäng ECOG 0 eller 1;
8. Toxicitet från tidigare antitumörbehandlingar har återhämtat sig till ≤ Grad 1 enligt NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammareutstötningsfraktion ≥50%;
10. Organfunktionsnivåer måste uppfylla kraven;
11. Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 × ULN;
12. För premenopausala kvinnor med barnafödande potential måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar före behandlingsstart, serumgraviditetstestet måste vara negativt och de får inte amma; alla inkluderade patienter (oavsett kön) bör använda adekvat barriärprevention under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter behandlingens slut.

Exklusionskriterier:

1. Studiedeltagare med centralnervsystemengagemang, etc.;
2. Användning av kemoterapi, biologiska läkemedel, immunterapi, etc., inom 4 veckor före första dosen eller inom 5 halveringstider;
3. Historik av allvarlig hjärtsjukdom;
4. QT-intervallförlängning, komplett vänster grenblock, tredjegrads atrioventrikulärt block;
5. Aktiva autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska sjukdomar;
6. Diagnos av andra maligniteter inom 5 år före första dosen;
7. Hypertoni dåligt kontrollerad av två antihypertensiva läkemedel;
8. Patienter med dåligt kontrollerat blodsocker;
9. Instabila trombotiska händelser som kräver terapeutisk intervention inom 6 månader före första dosen;
10. Lungsjukdomar definierade som ≥ Grad 3 enligt CTCAE v5.0; historik av interstitiell lungsjukdom som kräver hormonbehandling, etc.;
11. Patienter med perifer neuropati ≥ Grad 3 eller ihållande ≥ Grad 2 perifer neuropati med smärta;
12. Patienter med allergihistorik mot rekombinant humaniserade antikroppar eller human-mus-kimeriska antikroppar, eller allergi mot något hjälpämneskomponent i BL-M24D1;
13. Tidigare organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT);
14. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion eller aktiv hepatit C-virusinfektion;
15. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet, etc.;
16. Pleural-, abdominal-, pelvic- eller perikardialvätska som kräver dränering och/eller åtföljs av symptom inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet;
17. Studiedeltagare med kliniskt signifikant blödning eller uppenbar benägenhet för blödning inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet;
18. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före första dosen;
19. Gravida eller ammande kvinnor;
20. Patienter som fått levande vacciner inom 30 dagar före första dosen;
21. Andra förhållanden som bedöms av undersökaren som olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.