재발 또는 불응성 다발성 골수종 및 기타 혈액암 환자에서 BL-M24D1에 대한 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 것;
2. 성별 제한 없음;
3. 나이: ≥18세 및 ≤75세 (Ia 단계); ≥18세 (Ib 단계);
4. 기대 생존 기간 ≥3개월;
5. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종 또는 표준 치료에 실패했거나 현재 표준 치료가 존재하지 않는 기타 혈액학적 악성 종양;
6. 연구 계획서에 정의된 측정 가능한 지표를 가져야 함;
7. 체력 상태 점수 ECOG 0 또는 1;
8. 이전 항암 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 등급 ≤1로 회복됨;
9. 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 구혈률 ≥50%;
10. 장기 기능 수준이 요구사항을 충족해야 함;
11. 응고 기능: 국제 표준화 비율 (INR) ≤1.5, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × ULN;
12. 가임기 전 여성의 경우 치료 시작 7일 이내에 임신 검사를 실시해야 하며, 혈청 임신 검사는 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 함; 등록된 모든 환자(성별에 관계없이)는 치료 주기 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

1. 중추 신경계 침범 등이 있는 대상자;
2. 첫 투여 4주 이내 또는 5 반감기 이내에 화학 요법, 생물학적 제제, 면역 요법 등을 사용한 경우;
3. 심각한 심장 질환 병력;
4. QT 간격 연장, 완전 좌각 차단, 3도 방실 차단;
5. 활성 자가면역 질환 및 염증성 질환;
6. 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양 진단;
7. 두 가지 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압;
8. 혈당 조절이 불량한 환자;
9. 첫 투여 6개월 이내에 치료적 중재가 필요한 불안정한 혈전성 사건;
10. CTCAE v5.0에 따라 등급 ≥3으로 정의된 폐 질환; 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐질환 병력 등;
11. 말초 신경병증 등급 ≥3 또는 통증을 동반한 지속적 등급 ≥2 말초 신경병증 환자;
12. 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체에 대한 알레르기 병력, 또는 BL-M24D1의 모든 첨가제 성분에 대한 알레르기;
13. 이전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 (Allo-HSCT);
14. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염, 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
15. 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염 등;
16. 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 배액이 필요하고/또는 증상을 동반한 흉막, 복강, 골반강 또는 심낭 삼출액;
17. 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈 또는 명백한 출혈 경향이 있는 대상자;
18. 첫 투여 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우;
19. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
20. 첫 투여 30일 이내에 생백신을 접종한 환자;
21. 연구자가 본 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.