Et studie af BL-M24D1 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose og andre hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring og overholde protokolkravene;
2. Køn er ikke begrænset;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år (Fase Ia); ≥18 år (Fase Ib);
4. Forventet overlevelsesstid ≥3 måneder;
5. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet multipelt myelom eller andre hematologiske maligniteter, der har fejlet standardbehandling eller hvor der i øjeblikket ikke findes standardbehandling;
6. Skal have målbare indikatorer som defineret af protokollen;
7. Fysisk tilstandsscore ECOG 0 eller 1;
8. Toksicitet fra tidligere antikraeftbehandlinger er genoprettet til ≤ Grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertefunktionsnedsættelse, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50%;
10. Organfunktionsniveauer skal opfylde kravene;
11. Koagulationsfunktion: International Normaliseret Ratio (INR) ≤1,5, og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 × ULN;
12. For præmenopausale kvinder med barnalderpotentiale skal en graviditetstest udføres inden for 7 dage før behandlingsstart, serumgraviditetstesten skal være negativ, og de må ikke amme; alle indskrevne patienter (uanset køn) skal anvende tilstrækkelig barriereprævention gennem hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med centralnervesystem involvering, etc.;
2. Brug af kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi, etc., inden for 4 uger før første dosis eller inden for 5 halveringstider;
3. Historie med alvorlig hjertesygdom;
4. QT-interval forlængelse, komplet venstre grenblok, tredjegrads atrioventrikulær blok;
5. Aktive autoimmunsygdomme og inflammatoriske sygdomme;
6. Diagnose af andre maligniteter inden for 5 år før første dosis;
7. Hypertension dårligt kontrolleret af to antihypertensive lægemidler;
8. Patienter med dårligt kontrolleret blodsukker;
9. Ustabile trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før første dosis;
10. Lungesygdomme defineret som ≥ Grad 3 ifølge CTCAE v5.0; historie med interstitiel lungesygdom, der kræver hormonbehandling, etc.;
11. Patienter med perifer neuropati ≥ Grad 3 eller vedvarende ≥ Grad 2 perifer neuropati med smerter;
12. Patienter med allergihistorie over for rekombinante humaniserede antistoffer eller human-mus chimære antistoffer, eller allergi over for ethvert hjælpestof i BL-M24D1;
13. Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT);
14. Humant immundefektvirus antistof positivitet, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B virusinfektion eller aktiv hepatitis C virusinfektion;
15. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration, etc.;
16. Pleural, abdominal, pelvic eller pericardial væskeansamling, der kræver drainage og/eller ledsaget af symptomer inden for 4 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration;
17. Deltagere med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration;
18. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før første dosis;
19. Gravide eller ammende kvinder;
20. Patienter, der modtog levende vacciner inden for 30 dage før første dosis;
21. Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.