En studie av BL-M24D1 hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær myelomatose og andre hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykke og følge protokollkravene;
2. Kjønn er ikke begrenset;
3. Alder: ≥18 år og ≤75 år (Fase Ia); ≥18 år (Fase Ib);
4. Forventet overlevelsesperiode ≥3 måneder;
5. Histologisk og/eller cytologisk bekreftet multippelt myelom eller andre hematologiske maligniteter som har mislyktes med standardbehandling eller som ikke har standardbehandling tilgjengelig;
6. Må ha målbare indikatorer som definert i protokollen;
7. Fysisk tilstandsscore ECOG 0 eller 1;
8. Toksistet fra tidligere antikreftbehandlinger har bedret seg til ≤ Grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
9. Ingen alvorlig hjertedysfunksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50%;
10. Organfunksjonsnivåer må oppfylle kravene;
11. Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5 × ULN;
12. For prememopausale kvinner med fruktbarhetspotensial, må en graviditetstest utføres innen 7 dager før behandlingsstart, serumgraviditetstesten må være negativ, og de må ikke gi bryst; alle inkluderte pasienter (uavhengig av kjønn) bør bruke tilstrekkelig barriereprevensjon gjennom hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter behandlingsavslutning.

Eksklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner med sentralnervesystem-involvering, etc.;
2. Bruk av kjemoterapi, biologiske midler, immunterapi, etc., innen 4 uker før første dose eller innen 5 halveringstider;
3. Historie med alvorlig hjertesykdom;
4. QT-intervallforlengelse, komplett venstre grenblokk, tredjegrads atrioventrikulær blokk;
5. Aktive autoimmunsykdommer og inflammatoriske sykdommer;
6. Diagnose av andre maligniteter innen 5 år før første dose;
7. Hypertension dårlig kontrollert av to antihypertensiva;
8. Pasienter med dårlig kontrollert blodsukker;
9. Ustabile trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før første dose;
10. Lungesykdommer definert som ≥ Grad 3 ifølge CTCAE v5.0; historie med interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling, etc.;
11. Pasienter med perifer nevropati ≥ Grad 3 eller vedvarende ≥ Grad 2 perifer nevropati med smerter;
12. Pasienter med historie av allergi mot rekombinant humaniserte antistoffer eller human-mus chimære antistoffer, eller allergi mot noen hjelpestoffkomponent i BL-M24D1;
13. Tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT);
14. Human immunsviktvirus antistoff positivitet, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon, eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon;
15. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før første studiemedisinadministrasjon, etc.;
16. Pleural-, abdominal-, pelvic- eller perikardial effusjon som krever drenering og/eller ledsaget av symptomer innen 4 uker før første studiemedisinadministrasjon;
17. Forsøkspersoner med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens innen 4 uker før første studiemedisinadministrasjon;
18. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før første dose;
19. Gravide eller ammende kvinner;
20. Pasienter som mottok levende vaksiner innen 30 dager før første dose;
21. Andre tilstander som vurderes av forskeren som upassende for deltakelse i denne kliniske studien.