Een onderzoek naar BL-M24D1 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom en andere hematologische maligniteiten

Insluitingscriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en voldoen aan de protocolvereisten;
2. Geslacht is niet beperkt;
3. Leeftijd: ≥18 jaar en ≤75 jaar (Fase Ia); ≥18 jaar (Fase Ib);
4. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
5. Histologisch en/of cytologisch bevestigd multipel myeloom of andere hematologische maligniteiten die standaardbehandeling hebben mislukt of waarvoor momenteel geen standaardbehandeling bestaat;
6. Moet meetbare indicatoren hebben zoals gedefinieerd door het protocol;
7. Lichamelijke conditiescore ECOG 0 of 1;
8. Toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen hersteld tot ≤ Graad 1 zoals gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0;
9. Geen ernstige hartdisfunctie, linker ventrikel ejectiefractie ≥50%;
10. Orgaanfunctieniveaus moeten voldoen aan de vereisten;
11. Stollingsfunctie: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5 × ULN;
12. Voor premenopauzale vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling, de serumzwangerschapstest moet negatief zijn, en zij mogen niet borstvoeding geven; alle ingeschreven patiënten (ongeacht geslacht) moeten gedurende de behandelingscyclus en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling adequate barrière-anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, enz.;
2. Gebruik van chemotherapie, biologische middelen, immunotherapie, enz., binnen 4 weken vóór de eerste dosis of binnen 5 halfwaardetijden;
3. Geschiedenis van ernstige hartziekte;
4. QT-intervalverlenging, volledig linker bundeltakblok, derdegraads atrioventriculair blok;
5. Actieve auto-immuunziekten en ontstekingsziekten;
6. Diagnose van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór de eerste dosis;
7. Hypertensie slecht gecontroleerd door twee antihypertensiva;
8. Patiënten met slecht gecontroleerde bloedglucose;
9. Onstabiele trombotische gebeurtenissen die therapeutische interventie vereisen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
10. Longziekten gedefinieerd als ≥ Graad 3 volgens CTCAE v5.0; geschiedenis van interstitiële longziekte die hormoonbehandeling vereist, enz.;
11. Patiënten met perifere neuropathie ≥ Graad 3 of aanhoudende ≥ Graad 2 perifere neuropathie met pijn;
12. Patiënten met een geschiedenis van allergie voor gerecombineerde gehumaniseerde antilichamen of humane-muizen chimere antilichamen, of allergie voor enig hulpstofcomponent van BL-M24D1;
13. Eerdere orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT);
14. Humaan immunodeficiëntievirus antilichaampositiviteit, actieve tuberculose, actieve hepatitis B-virusinfectie, of actieve hepatitis C-virusinfectie;
15. Actieve infectie die systemische behandeling vereist binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, enz.;
16. Pleurale, abdominale, pelvische of pericardiale effusie die drainage vereist en/of gepaard gaat met symptomen binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
17. Proefpersonen met klinisch significante bloeding of duidelijke bloedingsneiging binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
19. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
20. Patiënten die levende vaccins ontvingen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis;
21. Andere omstandigheden die door de onderzoeker worden geacht ongeschikt te zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek.