Badanie BL-M24D1 u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim i innymi nowotworami hematologicznymi

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu;
2. Płeć nie jest ograniczona;
3. Wiek: ≥18 lat i ≤75 lat (faza Ia); ≥18 lat (faza Ib);
4. Przewidywany czas przeżycia ≥3 miesięcy;
5. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony szpiczak mnogi lub inne nowotwory hematologiczne, w przypadku których standardowe leczenie zawiodło lub obecnie nie istnieje standardowe leczenie;
6. Musi mieć mierzalne wskaźniki zgodnie z definicją protokołu;
7. Stan fizyczny w skali ECOG 0 lub 1;
8. Toksyczność z poprzednich leczeń przeciwnowotworowych ustąpiła do ≤ stopnia 1 zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0;
9. Brak ciężkiej dysfunkcji serca, frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
10. Poziomy funkcji narządów muszą spełniać wymagania;
11. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5 × górna granica normy;
12. Dla przedmenopauzalnych kobiet z potencjałem rozrodczym, test ciążowy musi być przeprowadzony w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, test ciążowy z surowicy musi być negatywny i nie mogą one karmić piersią; wszyscy włączeni pacjenci (niezależnie od płci) powinni stosować odpowiednią barierową antykoncepcję przez cały cykl leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego itp.;
2. Stosowanie chemioterapii, leków biologicznych, immunoterapii itp. w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5 okresów półtrwania;
3. Wywiad ciężkiej choroby serca;
4. Wydłużenie odstępu QT, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia;
5. Aktywne choroby autoimmunologiczne i zapalne;
6. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
7. Nadciśnienie słabo kontrolowane przez dwa leki przeciwnadciśnieniowe;
8. Pacjenci ze słabo kontrolowanym poziomem glukozy we krwi;
9. Niestabilne zdarzenia zakrzepowe wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
10. Choroby płuc zdefiniowane jako ≥ stopnia 3 według CTCAE v5.0; wywiad śródmiąższowej choroby płuc wymagającej leczenia hormonalnego itp.;
11. Pacjenci z neuropatią obwodową ≥ stopnia 3 lub uporczywą neuropatią obwodową ≥ stopnia 2 z bólem;
12. Pacjenci z wywiadem alergii na rekombinowane humanizowane przeciwciała lub ludzko-mysie przeciwciała chimeryczne, lub alergią na jakikolwiek składnik pomocniczy BL-M24D1;
13. Poprzedni przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT);
14. Pozytywny wynik testu na przeciwciała wirusa ludzkiego niedoboru odporności, aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;
15. Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego itp.;
16. Wysięk opłucnowy, otrzewnowy, miedniczy lub osierdziowy wymagający drenażu i/lub towarzyszący objawom w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego;
17. Uczestnicy z klinicznie istotnym krwawieniem lub wyraźną skłonnością do krwawień w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego;
18. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
20. Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
21. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.