Uno studio di BL-M24D1 in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e altre neoplasie ematologiche

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo;
2. Il genere non è limitato;
3. Età: ≥18 anni e ≤75 anni (Fase Ia); ≥18 anni (Fase Ib);
4. Tempo di sopravvivenza previsto ≥3 mesi;
5. Mieloma multiplo o altre neoplasie ematologiche confermate istologicamente e/o citologicamente che non hanno risposto al trattamento standard o per le quali non esiste attualmente un trattamento standard;
6. Deve presentare indicatori misurabili come definiti dal protocollo;
7. Punteggio delle condizioni fisiche ECOG 0 o 1;
8. La tossicità dei precedenti trattamenti antitumorali si è risolta fino a ≤ Grado 1 come definito da NCI-CTCAE v5.0;
9. Nessuna disfunzione cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%;
10. I livelli di funzionalità degli organi devono soddisfare i requisiti;
11. Funzionalità della coagulazione: Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) ≤1,5 e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5 × ULN;
12. Per le donne in premenopausa con potenziale riproduttivo, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, il test sierologico di gravidanza deve essere negativo e non devono allattare; tutti i pazienti arruolati (indipendentemente dal genere) devono adottare un'adeguata contraccezione a barriera per tutto il ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale, ecc.;
2. Utilizzo di chemioterapia, prodotti biologici, immunoterapia, ecc., entro 4 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite;
3. Storia di malattie cardiache gravi;
4. Prolungamento dell'intervallo QT, blocco completo di branca sinistra, blocco atrioventricolare di terzo grado;
5. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie;
6. Diagnosi di altre neoplasie maligne entro 5 anni prima della prima dose;
7. Ipertensione scarsamente controllata da due farmaci antipertensivi;
8. Pazienti con glicemia scarsamente controllata;
9. Eventi trombotici instabili che richiedono intervento terapeutico entro 6 mesi prima della prima dose;
10. Malattie polmonari definite come ≥ Grado 3 secondo CTCAE v5.0; storia di malattia polmonare interstiziale che richiede trattamento ormonale, ecc.;
11. Pazienti con neuropatia periferica ≥ Grado 3 o neuropatia periferica persistente ≥ Grado 2 con dolore;
12. Pazienti con storia di allergia ad anticorpi umanizzati ricombinanti o anticorpi chimerici uomo-topo, o allergia a qualsiasi componente eccipiente di BL-M24D1;
13. Precedente trapianto d'organo o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT);
14. Sieropositività per l'anticorpo dell'immunodeficienza umana, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C;
15. Infezione attiva che richiede trattamento sistemico entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio, ecc.;
16. Versamento pleurico, addominale, pelvico o pericardico che richiede drenaggio e/o accompagnato da sintomi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio;
17. Soggetti con sanguinamento clinicamente significativo o evidente tendenza emorragica entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco dello studio;
18. Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose;
19. Donne in gravidanza o in allattamento;
20. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della prima dose;
21. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee per la partecipazione a questo studio clinico.