骨折関連感染症の診断のためのメタゲノム次世代シーケンシング (METADIAG 2)
ナノポア技術を用いたメタゲノムシーケンシングが外傷後骨関節感染症の管理に与える貢献
ナノポア技術を用いた次世代シーケンシング（NGS）の有用性は、糖尿病患者の創傷や人工関節感染症の症例で実証されています。 本研究の目的は、骨折関連感染症（FRI）に対する新しい診断アプローチとしての関連性を実証することです。
FRI患者の骨サンプルを、オックスフォード・ナノポア・テクノロジー（ONT）を用いたショットガンメタゲノム次世代シーケンシングに供し、この文脈における診断的価値を参照法と比較して確立します。
調査の概要
詳細な説明
FRI患者から採取した組織サンプルは、ルーチン培養に使用され、この工程後に残ったサンプルはメタゲノムシーケンシングのために回収されます。
DNA抽出と宿主DNA除去の両方の工程が実施されます。 DNAライブラリー調製には、ナノポアリゲーションシーケンシングプロトコルとネイティブバーコーディングが使用されます。 シーケンシングはONT GridION装置を用いて実行されます。 生成されたリードは、各分類学レベルに割り当てるためにコンピュータ処理されます。 結果はルーチン診断の結果と比較され、培養法とのNGS一致率が判定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13005
- IHU, service des maladies infectieuses chroniques
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VAR
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Toulon、VAR、フランス、83000
- Military Teaching Hospital Sainte Anne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外傷後に病院に入院し、骨折関連感染症と診断された患者。
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 骨折関連感染症（FRIコンセンサスグループ）の診断
- 通常の治療の一環として骨および／または軟組織生検を受ける予定の患者
除外基準：
- 患者の反対
- 法的保護措置下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨折関連感染症
FRI（骨折関連感染症）コンセンサスグループの基準に従って急性または慢性外傷後骨関節感染症が疑われ、日常診療の一環として骨および/または軟組織生検を受ける予定の患者
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サンプルは、illumine MiSeq と Oxford Nanopore Technologies の両方を使用したハイスループット シーケンスに提出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーケンシングによる微生物学的文書と参照技術（培養）による文書の一致
時間枠：1ヶ月
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メタゲノムシーケンシングは、骨折関連感染症のマイクロバイオームを決定するために使用されます。 データは、参照微生物同定技術（培養）のデータと比較されます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参照技術（培養）と比較したシークエンシングによる最終微生物学的結果を得るまでの時間
時間枠：1ヶ月
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培養法とNGSベースのプロトコルの両方を用いた確定的微生物学的診断の期間（日数）。
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1ヶ月
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NGS結果に基づいて標的抗菌薬療法の調整が行われる症例数。
時間枠：1ヶ月
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NGS結果に基づいて標的抗菌薬療法の調整が行われる症例数。
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1ヶ月
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各系統型ごとに得られたリード数（シーケンスリード）によって定義される微生物の存在量
時間枠：1ヶ月
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骨折関連感染症の微生物叢を微生物多様性と存在量の観点から記述し、この文脈でNGS結果を検討する際に、生のリード数と相対存在量の両方の役割を議論するため。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：LACÔTE-DELARBRE David, MD、Military Teaching Hospital Sainte Anne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Goswami K, Shope AJ, Tokarev V, Wright JR, Unverdorben LV, Ly T, Chen See J, McLimans CJ, Wong HT, Lock L, Clarkson S, Parvizi J, Lamendella R. Comparative meta-omics for identifying pathogens associated with prosthetic joint infection. Sci Rep. 2021 Dec 9;11(1):23749. doi: 10.1038/s41598-021-02505-7.
- Sanderson ND, Street TL, Foster D, Swann J, Atkins BL, Brent AJ, McNally MA, Oakley S, Taylor A, Peto TEA, Crook DW, Eyre DW. Real-time analysis of nanopore-based metagenomic sequencing from infected orthopaedic devices. BMC Genomics. 2018 Sep 27;19(1):714. doi: 10.1186/s12864-018-5094-y.
- Ivy MI, Thoendel MJ, Jeraldo PR, Greenwood-Quaintance KE, Hanssen AD, Abdel MP, Chia N, Yao JZ, Tande AJ, Mandrekar JN, Patel R. Direct Detection and Identification of Prosthetic Joint Infection Pathogens in Synovial Fluid by Metagenomic Shotgun Sequencing. J Clin Microbiol. 2018 Aug 27;56(9):e00402-18. doi: 10.1128/JCM.00402-18. Print 2018 Sep.
- Walter N, Orbenes N, Rupp M, Alt V. The State of Research in Fracture-Related Infection-A Bibliometric Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 29;58(9):1170. doi: 10.3390/medicina58091170.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。