Metagenomisk sekvensering av nästa generation för diagnostik av frakturrelaterad infektion (METADIAG 2)
Metagenomisk sekvensering med nanoportekniks bidrag till hanteringen av posttraumatiska skelett- och ledinfektioner
Värdet av nästa generations sekvensering (NGS) med Nanopore-teknik har demonstrerats i fallet med diabetikers sår eller protesledsinfektioner. Syftet med denna studie är att visa dess relevans som en ny diagnostisk metod för frakturrelaterade infektioner (FRI).
Benprover från patienter med FRI kommer att analyseras med shotgun-metagenomisk nästa generations sekvensering med Oxford Nanopore Technology (ONT) för att fastställa dess diagnostiska värde i detta sammanhang jämfört med referensmetoden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vävnadsprover från patienter med FRI som använts för rutinkultur och som finns kvar efter detta steg kommer att hämtas för metagenomisk sekvensering.
Både DNA-extraktion och host-DNA-depletering kommer att utföras. Nanopore-ligationssekvenseringsprotokollet tillsammans med inbyggd streckkodning kommer att användas för att genomföra DNA-bibliotekspreparation. Sekvensering kommer att köras med ONT GridION-enheten. De genererade läsningarna kommer att datoriseras för att tilldelas på varje taxonomisk nivå. Resultaten kommer att jämföras med de från rutindiagnostik för att bestämma NGS-överensstämmelse med kultur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
- IHU, service des maladies infectieuses chroniques
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Frankrike, 83000
- Military Teaching Hospital Sainte Anne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av frakturrelaterad infektion (FRI-konsensusgrupp)
- Patient planerad att genomgå en ben- och/eller mjukdelspunktering som del av rutinvård
Exklusionskriterier:
- Patientens motstånd
- Patient under rättsligt skyddsåtgärd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frakturrelerad infektion
Patienter med misstänkt akut eller kronisk posttraumatisk osteoartikulär infektion enligt FRI-konsensusgruppens (Fracture-Related Infection) kriterier och som är schemalagda för biopsi av ben och/eller mjukdelar som en del av rutinvården
|
Prover ska genomgå sekvensering med hög genomströmning med både illumine MiSeq och Oxford Nanopore Technologies.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan den mikrobiologiska dokumentationen som erhållits genom sekvensering och den som erhållits med referenstekniken (odling)
Tidsram: 1 månad
|
Metagenomisk sekvensering kommer att användas för att bestämma mikrobiotan vid frakturrelaterade infektioner. Data kommer att jämföras med referensmetoder för mikrobiologisk identifiering (odling). |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att erhålla slutliga mikrobiologiska resultat genom sekvensering jämfört med referenstekniken (odling)
Tidsram: 1 månad
|
Varaktighet (i dagar) för definitiv mikrobiologisk diagnos med både odlings- och NGS-baserade protokoll.
|
1 månad
|
|
Antal fall där en justering av riktad antibiotikabehandling skulle göras baserat på NGS-resultat.
Tidsram: 1 månad
|
Antal fall där en justering av målinriktad antibiotikaterapi skulle göras baserat på NGS-resultat.
|
1 månad
|
|
Mikrobiell överflöd definierat av antalet läsningar (sekvensläsningar) erhållna per fylotyp
Tidsram: 1 månad
|
Att beskriva mikrobiomet vid frakturrelaterad infektion när det gäller mikrobiell mångfald och abundans för att diskutera både råa läsningars antal och relativ abundans roller när man beaktar NGS-resultat i detta sammanhang.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Goswami K, Shope AJ, Tokarev V, Wright JR, Unverdorben LV, Ly T, Chen See J, McLimans CJ, Wong HT, Lock L, Clarkson S, Parvizi J, Lamendella R. Comparative meta-omics for identifying pathogens associated with prosthetic joint infection. Sci Rep. 2021 Dec 9;11(1):23749. doi: 10.1038/s41598-021-02505-7.
- Sanderson ND, Street TL, Foster D, Swann J, Atkins BL, Brent AJ, McNally MA, Oakley S, Taylor A, Peto TEA, Crook DW, Eyre DW. Real-time analysis of nanopore-based metagenomic sequencing from infected orthopaedic devices. BMC Genomics. 2018 Sep 27;19(1):714. doi: 10.1186/s12864-018-5094-y.
- Ivy MI, Thoendel MJ, Jeraldo PR, Greenwood-Quaintance KE, Hanssen AD, Abdel MP, Chia N, Yao JZ, Tande AJ, Mandrekar JN, Patel R. Direct Detection and Identification of Prosthetic Joint Infection Pathogens in Synovial Fluid by Metagenomic Shotgun Sequencing. J Clin Microbiol. 2018 Aug 27;56(9):e00402-18. doi: 10.1128/JCM.00402-18. Print 2018 Sep.
- Walter N, Orbenes N, Rupp M, Alt V. The State of Research in Fracture-Related Infection-A Bibliometric Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 29;58(9):1170. doi: 10.3390/medicina58091170.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-CHITS-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .