Metagenomikus következő generációs szekvenálás a töréshez kapcsolódó fertőzés diagnosztizálására (METADIAG 2)
A metagenomikus szekvenálás nanopor-technológiával történő alkalmazásának hozzájárulása a poszttraumás csont- és ízületi fertőzések kezeléséhez
A nanopor-technológiát alkalmazó új generációs szekvenálás (NGS) értékét már bizonyították a cukorbetegek sebeinek vagy a protézisízületi fertőzések esetében. Ennek a tanulmánynak a célja annak relevanciájának bemutatása, mint új diagnosztikai megközelítés a töréssel összefüggő fertőzések (FRI) esetében.
A FRI-s betegektől származó csontmintákat shotgun metagenomikus új generációs szekvenálásnak vetjük alá az Oxford Nanopore Technology (ONT) felhasználásával annak érdekében, hogy megállapítsuk diagnosztikai értékét ebben a kontextusban a referencia módszerhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rutin tenyésztésre használt és e lépés után fennmaradó FRI-s betegektől származó szövetmintákat metagenom szekvenálásra fogják visszakeresni.
Mind a DNS-kivonás, mind a gazda-DNS-csökkentés lépései végrehajtásra kerülnek. A DNS-könyvtár előkészítéséhez a nanopore ligációs szekvenálási protokollt használják natív bárkódozással. A szekvenálást ONT GridION eszközön futtatják. A generált olvasatokat számítógépesen fogják hozzárendelni az egyes taxonómiai szintekhez. Az eredményeket összehasonlítják a rutin diagnózis eredményeivel, hogy meghatározzák az NGS konkordanciáját a tenyészttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13005
- IHU, service des maladies infectieuses chroniques
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Franciaország, 83000
- Military Teaching Hospital Sainte Anne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Töréssel összefüggő fertőzés diagnózisa (FRI konszenzuscsoport)
- Beteget a rutinellátás részeként csont- és/vagy lágyrész-biopsziára tervezik
Kizárási kritériumok:
- Betegek ellenállása
- Betegek jogi védelmi intézkedés alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Töréshez kapcsolódó fertőzés
A betegek, akiknél az FRI (töréshez kapcsolódó fertőzés) konszenzuscsoport kritériumai szerint akut vagy krónikus poszttraumás csont- és ízületi fertőzés gyanúja merül fel, és akik rutin ellátás részeként csont- és/vagy lágy szövet biopszián esnek át
|
A mintákat nagy áteresztőképességű szekvenálásnak kell alávetni mind az illumine MiSeq, mind az Oxford Nanopore Technologies használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenálással nyert mikrobiológiai dokumentáció és a referencia technika (tenyésztés) által nyert mikrobiológiai dokumentáció közötti egyezés
Időkeret: 1 hónap
|
A metagenomikai szekvenálást fogják használni a fraktúrával kapcsolatos fertőzések mikrobiómjának meghatározására. Az adatokat összehasonlítják a referencia mikrobiológiai azonosítási technikák (kultúra) adataival. |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szekvenálással elért végső mikrobiológiai eredmények megszerzésének ideje a referencia technikával (kultúra) összehasonlítva
Időkeret: 1 hónap
|
A végső mikrobiológiai diagnózis időtartama (napokban) kultúra- és NGS-alapú protokollok együttes alkalmazásával.
|
1 hónap
|
|
Azon esetek száma, amelyekben a célzott antibiotikum-terápia módosítása történik NGS-eredmények alapján.
Időkeret: 1 hónap
|
Azon esetek száma, amelyekben a célzott antibiotikum-terápiát a NGS eredmények alapján módosítanák.
|
1 hónap
|
|
Mikrobiális abundancia, amelyet a fajtípusonként kapott olvasatok (szekvenciaolvasatok) száma határoz meg
Időkeret: 1 hónap
|
A töréshez kapcsolódó fertőzés mikrobiotájának leírása a mikrobák diverzitása és abundanciája szempontjából, hogy megvitatjuk mind a nyers olvasásszámok, mind a relatív abundancia szerepét, amikor ebben a kontextusban az NGS eredményeit vesszük figyelembe.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Goswami K, Shope AJ, Tokarev V, Wright JR, Unverdorben LV, Ly T, Chen See J, McLimans CJ, Wong HT, Lock L, Clarkson S, Parvizi J, Lamendella R. Comparative meta-omics for identifying pathogens associated with prosthetic joint infection. Sci Rep. 2021 Dec 9;11(1):23749. doi: 10.1038/s41598-021-02505-7.
- Sanderson ND, Street TL, Foster D, Swann J, Atkins BL, Brent AJ, McNally MA, Oakley S, Taylor A, Peto TEA, Crook DW, Eyre DW. Real-time analysis of nanopore-based metagenomic sequencing from infected orthopaedic devices. BMC Genomics. 2018 Sep 27;19(1):714. doi: 10.1186/s12864-018-5094-y.
- Ivy MI, Thoendel MJ, Jeraldo PR, Greenwood-Quaintance KE, Hanssen AD, Abdel MP, Chia N, Yao JZ, Tande AJ, Mandrekar JN, Patel R. Direct Detection and Identification of Prosthetic Joint Infection Pathogens in Synovial Fluid by Metagenomic Shotgun Sequencing. J Clin Microbiol. 2018 Aug 27;56(9):e00402-18. doi: 10.1128/JCM.00402-18. Print 2018 Sep.
- Walter N, Orbenes N, Rupp M, Alt V. The State of Research in Fracture-Related Infection-A Bibliometric Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 29;58(9):1170. doi: 10.3390/medicina58091170.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-CHITS-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .