Metagenomische Next-Generation Sequencing voor de Diagnose van Fractuurgerelateerde Infectie (METADIAG 2)
Bijdrage van metagenomische sequencing met behulp van nanopore-technologie aan het beheer van posttraumatische bot- en gewrichtsinfecties
De waarde van next-generation sequencing (NGS) met behulp van Nanopore-technologie is aangetoond in het geval van wonden bij diabetespatiënten of bij prothesegewrichtsinfecties. Het doel van deze studie is om de relevantie ervan aan te tonen als een nieuwe diagnostische benadering voor fractuurgerelateerde infecties (FRI).
Botmonsters van patiënten met FRI zullen worden onderworpen aan shotgun metagenomische Next-generation sequencing met behulp van Oxford Nanopore Technology (ONT) om de diagnostische waarde ervan in deze context vast te stellen in vergelijking met de referentiemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Weefselmonsters van patiënten met FRI die worden gebruikt voor routinematige kweek en die overblijven na deze stap, worden opgehaald voor metagenomische sequencing.
Zowel DNA-extractie als host-DNA-depletiestappen worden uitgevoerd. Het nanopore-ligatie-sequencingprotocol samen met native barcoding wordt gebruikt om de DNA-bibliotheekvoorbereiding uit te voeren. Sequencing wordt uitgevoerd met het ONT GridION-apparaat. De gegenereerde reads worden gecomputeriseerd om op elk taxonomisch niveau te worden toegewezen. De resultaten worden vergeleken met die van de routinematige diagnose om de NGS-concordantie met kweek te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13005
- IHU, service des maladies infectieuses chroniques
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Frankrijk, 83000
- Military Teaching Hospital Sainte Anne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van fractuurgerelateerde infectie (FRI-consensusgroep)
- Patiënt die gepland staat voor een bot- en/of weefselbiopsie als onderdeel van routinezorg
Exclusiecriteria:
- Patiëntenbezwaar
- Patiënt onder een wettelijke beschermingsmaatregel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fractuurgerelateerde infectie
Patiënten bij wie een acute of chronische posttraumatische osteoarticulaire infectie wordt vermoed volgens de criteria van de FRI (Fracture-Related Infection) consensusgroep en die gepland staan voor een bot- en/of weke delenbiopsie als onderdeel van de routinezorg
|
Monsters worden onderworpen aan high-throughput sequencing met behulp van zowel illumine MiSeq als Oxford Nanopore Technologies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen de microbiologische documentatie verkregen door sequencing en die van de referentietechniek (kweek)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Metagenomische sequencing zal worden gebruikt om het microbioom van fractuurgerelateerde infecties te bepalen. De gegevens zullen worden vergeleken met die van referentie microbiologische identificatietechnieken (kweek). |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het verkrijgen van definitieve microbiologische resultaten door sequencing vergeleken met de referentietechniek (kweek)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur (in dagen) voor definitieve microbiologische diagnose met behulp van zowel cultuur- als NGS-gebaseerde protocollen.
|
1 maand
|
|
Aantal gevallen waarin een aanpassing van de gerichte antibioticatherapie zou worden gemaakt op basis van NGS-resultaten.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal gevallen waarin een aanpassing van de gerichte antibioticatherapie zou worden gemaakt op basis van NGS-resultaten.
|
1 maand
|
|
Microbiële abundantie gedefinieerd door het aantal reads (sequentie reads) verkregen per fylotype
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het microbioom van fractuurgerelateerde infectie te beschrijven in termen van microbiële diversiteit en abundantie, om zowel het aantal ruwe reads als de rol van relatieve abundantie te bespreken bij het overwegen van NGS-resultaten in deze context.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Goswami K, Shope AJ, Tokarev V, Wright JR, Unverdorben LV, Ly T, Chen See J, McLimans CJ, Wong HT, Lock L, Clarkson S, Parvizi J, Lamendella R. Comparative meta-omics for identifying pathogens associated with prosthetic joint infection. Sci Rep. 2021 Dec 9;11(1):23749. doi: 10.1038/s41598-021-02505-7.
- Sanderson ND, Street TL, Foster D, Swann J, Atkins BL, Brent AJ, McNally MA, Oakley S, Taylor A, Peto TEA, Crook DW, Eyre DW. Real-time analysis of nanopore-based metagenomic sequencing from infected orthopaedic devices. BMC Genomics. 2018 Sep 27;19(1):714. doi: 10.1186/s12864-018-5094-y.
- Ivy MI, Thoendel MJ, Jeraldo PR, Greenwood-Quaintance KE, Hanssen AD, Abdel MP, Chia N, Yao JZ, Tande AJ, Mandrekar JN, Patel R. Direct Detection and Identification of Prosthetic Joint Infection Pathogens in Synovial Fluid by Metagenomic Shotgun Sequencing. J Clin Microbiol. 2018 Aug 27;56(9):e00402-18. doi: 10.1128/JCM.00402-18. Print 2018 Sep.
- Walter N, Orbenes N, Rupp M, Alt V. The State of Research in Fracture-Related Infection-A Bibliometric Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 29;58(9):1170. doi: 10.3390/medicina58091170.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-CHITS-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .