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골절 관련 감염 진단을 위한 메타지놈 차세대 염기서열 분석 (METADIAG 2)

2025년 12월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

나노포어 기술을 활용한 메타지노믹 시퀀싱이 외상 후 골 및 관절 감염 관리에 기여하는 역할

나노포어 기술을 이용한 차세대 염기서열 분석(NGS)의 가치는 당뇨병 환자의 상처나 인공 관절 감염 사례에서 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 골절 관련 감염(FRI)에 대한 새로운 진단 접근법으로서의 관련성을 입증하는 것입니다.

FRI 환자의 골 샘플은 기준 방법과 비교하여 이 맥락에서의 진단 가치를 확인하기 위해 옥스포드 나노포어 기술(ONT)을 사용한 샷건 메타지놈 차세대 염기서열 분석에 제출될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 배양에 사용된 FRI 환자의 조직 샘플과 이 단계 이후 남은 샘플은 메타지노믹 시퀀싱을 위해 회수될 것입니다.

DNA 추출과 숙주-DNA 제거 단계가 모두 수행될 것입니다. 나노포어 라이게이션 시퀀싱 프로토콜과 네이티브 바코딩을 함께 사용하여 DNA 라이브러리 제작을 진행할 것입니다. 시퀀싱은 ONT GridION 장치를 사용하여 실행될 것입니다. 생성된 리드는 각 분류학적 수준에 할당되도록 컴퓨터화될 것입니다. 결과는 일상적인 진단 결과와 비교되어 배양과의 NGS 일치도를 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13005
        • IHU, service des maladies infectieuses chroniques
    • VAR
      • Toulon, VAR, 프랑스, 83000
        • Military Teaching Hospital Sainte Anne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외상 후 입원한 환자 중 골절 관련 감염이 진단된 경우.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세
  • 골절 관련 감염 진단 (FRI 합의 그룹)
  • 일상적인 치료의 일환으로 골 및/또는 연조직 생검을 예정한 환자

제외 기준:

  • 환자 반대
  • 법적 보호 조치 하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골절 관련 감염
FRI(Fracture-Related Infection) 합의 그룹의 기준에 따라 급성 또는 만성 외상 후 골관절 감염이 의심되며 일상적인 치료의 일환으로 골 및/또는 연조직 생검을 예정한 환자
진단 검사: 메타게노믹 시퀀싱
샘플은 illumine MiSeq 및 Oxford Nanopore Technologies를 모두 사용하여 높은 처리량 시퀀싱에 제출되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시퀀싱을 통해 얻은 미생물학적 기록과 기준 기법(배양)의 미생물학적 기록 간의 일치도
기간: 1개월

메타지놈 시퀀싱은 골절 관련 감염의 마이크로바이옴을 결정하는 데 사용될 것입니다.

데이터는 참조 미생물학적 식별 기술(배양)의 데이터와 비교될 것입니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 기법(배양)과 비교한 염기서열분석을 통한 최종 미생물학적 결과 획득까지의 시간
기간: 1개월
배양 및 NGS 기반 프로토콜을 모두 사용한 확정적 미생물학적 진단 기간(일).
1개월
NGS 결과에 기반하여 표적 항생제 요법을 조정하게 되는 사례의 수.
기간: 1개월
NGS 결과를 기반으로 목표 항생제 치료를 조정하게 되는 사례 수.
1개월
계통형별로 획득된 리드 수(서열 리드)로 정의된 미생물 풍부도
기간: 1개월
골절 관련 감염의 미생물군집을 미생물 다양성과 풍부도의 관점에서 설명하여, 이 맥락에서 NGS 결과를 고려할 때 원시 리드 수와 상대적 풍부도의 역할을 논의하기 위함입니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

협력자

Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Military Teaching Hospital Sainte Anne, Toulon

수사관

  • 연구 책임자: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-CHITS-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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