宏基因组新一代测序用于骨折相关感染的诊断 (METADIAG 2)
纳米孔技术宏基因组测序对创伤后骨与关节感染管理的贡献
纳米孔技术下一代测序（NGS）的价值已在糖尿病患者伤口或人工关节感染病例中得到证实。 本研究旨在证明其作为骨折相关感染（FRI）新型诊断方法的相关性。
为评估其在此背景下的诊断价值（与参考方法相比），将使用牛津纳米孔技术（ONT）对FRI患者的骨样本进行鸟枪法宏基因组下一代测序。
研究概览
详细说明
用于常规培养的FRI患者组织样本，在此步骤后剩余的样本将被用于宏基因组测序。
将进行DNA提取和宿主DNA去除步骤。采用纳米孔连接测序协议及天然条形码技术进行DNA文库制备。使用ONT GridION设备进行测序。生成的读段将通过计算机分析分配至各分类学层级。结果将与常规诊断结果比较，以确定NGS与培养的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13005
- IHU, service des maladies infectieuses chroniques
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VAR
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Toulon、VAR、法国、83000
- Military Teaching Hospital Sainte Anne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断出患有骨折相关感染并因此入院的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 诊断为骨折相关感染（FRI共识组）
- 患者计划接受骨和/或软组织活检作为常规治疗的一部分
排除标准：
- 患者反对
- 患者处于法律保护措施下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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骨折相关感染
根据FRI（骨折相关感染）共识小组的标准，疑似患有急性或慢性创伤后骨关节感染，并计划作为常规护理的一部分接受骨和/或软组织活检的患者
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样本应使用 illumine MiSeq 和 Oxford Nanopore Technologies 进行高通量测序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测序获得的微生物学记录与参考技术（培养）记录之间的一致性
大体时间：1个月
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将使用宏基因组测序来确定骨折相关感染的微生物组。 数据将与参考微生物鉴定技术（培养）的数据进行比较。 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测序获得最终微生物学结果的时间与参考技术（培养）相比
大体时间：1个月
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采用培养和基于NGS的方案进行确定性微生物学诊断的持续时间（天数）。
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1个月
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根据NGS结果调整目标抗生素治疗的病例数。
大体时间：1个月
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基于NGS结果需要调整靶向抗生素治疗的病例数量。
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1个月
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微生物丰度定义为每个系统型获得的读取数（序列读取）
大体时间：1个月
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描述骨折相关感染的微生物组在微生物多样性和丰度方面的特征，以便在考虑该背景下的NGS结果时，讨论原始读数数量和相对丰度的作用。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：LACÔTE-DELARBRE David, MD、Military Teaching Hospital Sainte Anne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Goswami K, Shope AJ, Tokarev V, Wright JR, Unverdorben LV, Ly T, Chen See J, McLimans CJ, Wong HT, Lock L, Clarkson S, Parvizi J, Lamendella R. Comparative meta-omics for identifying pathogens associated with prosthetic joint infection. Sci Rep. 2021 Dec 9;11(1):23749. doi: 10.1038/s41598-021-02505-7.
- Sanderson ND, Street TL, Foster D, Swann J, Atkins BL, Brent AJ, McNally MA, Oakley S, Taylor A, Peto TEA, Crook DW, Eyre DW. Real-time analysis of nanopore-based metagenomic sequencing from infected orthopaedic devices. BMC Genomics. 2018 Sep 27;19(1):714. doi: 10.1186/s12864-018-5094-y.
- Ivy MI, Thoendel MJ, Jeraldo PR, Greenwood-Quaintance KE, Hanssen AD, Abdel MP, Chia N, Yao JZ, Tande AJ, Mandrekar JN, Patel R. Direct Detection and Identification of Prosthetic Joint Infection Pathogens in Synovial Fluid by Metagenomic Shotgun Sequencing. J Clin Microbiol. 2018 Aug 27;56(9):e00402-18. doi: 10.1128/JCM.00402-18. Print 2018 Sep.
- Walter N, Orbenes N, Rupp M, Alt V. The State of Research in Fracture-Related Infection-A Bibliometric Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 29;58(9):1170. doi: 10.3390/medicina58091170.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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