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Metagenomische Next-Generation-Sequenzierung für die Diagnose von Fraktur-assoziierten Infektionen (METADIAG 2)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Beitrag der metagenomischen Sequenzierung mittels Nanopore-Technologie zum Management von posttraumatischen Knochen- und Gelenkinfektionen

Der Wert der Next-Generation-Sequenzierung (NGS) mit Nanopore-Technologie wurde bei Wunden von Diabetikern oder bei Protheseninfektionen nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es, ihre Relevanz als neuer diagnostischer Ansatz für frakturassoziierte Infektionen (FRI) zu demonstrieren.

Knochenproben von Patienten mit FRI werden einer Shotgun-Metagenomik mit Next-Generation-Sequenzierung unter Verwendung der Oxford Nanopore Technology (ONT) unterzogen, um ihren diagnostischen Wert in diesem Zusammenhang im Vergleich zur Referenzmethode zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewebeproben von Patienten mit FRI, die für Routinekulturen verwendet wurden und nach diesem Schritt übrig bleiben, werden für die metagenomische Sequenzierung entnommen.

Sowohl die DNA-Extraktion als auch die Schritte zur Reduzierung der Wirts-DNA werden durchgeführt. Das Nanoporen-Ligationssequenzierungsprotokoll zusammen mit dem nativen Barcoding wird für die DNA-Bibliotheksvorbereitung verwendet. Die Sequenzierung wird mit dem ONT GridION-Gerät durchgeführt. Die erzeugten Reads werden computerisiert, um auf jeder taxonomischen Ebene zugeordnet zu werden. Die Ergebnisse werden mit denen der Routinediagnostik verglichen, um die Übereinstimmung der NGS mit der Kultur zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • IHU, service des maladies infectieuses chroniques
    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankreich, 83000
        • Military Teaching Hospital Sainte Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die nach einem Trauma ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bei denen eine frakturbedingte Infektion diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer frakturassoziierten Infektion (FRI-Konsensgruppe)
  • Patient ist für eine Knochen- und/oder Weichteilbiopsie im Rahmen der Routineversorgung vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenwiderspruch
  • Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fraktur-assoziierte Infektion
Patienten mit Verdacht auf eine akute oder chronische posttraumatische osteoartikuläre Infektion gemäß den Kriterien der FRI-Konsensgruppe (Fracture-Related Infection) und geplanter Knochen- und/oder Weichteilbiopsie im Rahmen der routinemäßigen Versorgung
Diagnosetest: Metagenomische Sequenzierung
Die Proben werden einer Hochdurchsatz-Sequenzierung unter Verwendung von Illumine MiSeq und Oxford Nanopore Technologies unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der durch Sequenzierung erhaltenen mikrobiologischen Dokumentation und der Referenztechnik (Kultur)
Zeitfenster: 1 Monat

Metagenomische Sequenzierung wird verwendet, um das Mikrobiom von frakturbezogenen Infektionen zu bestimmen.

Die Daten werden mit denen von Referenz-Mikrobiologie-Identifizierungstechniken (Kultur) verglichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erhalt der endgültigen mikrobiologischen Ergebnisse durch Sequenzierung im Vergleich zur Referenztechnik (Kultur)
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer (in Tagen) für eine definitive mikrobiologische Diagnose unter Verwendung von Kultur- und NGS-basierten Protokollen.
1 Monat
Anzahl der Fälle, in denen eine Anpassung der gezielten Antibiotikatherapie auf Basis der NGS-Ergebnisse vorgenommen würde.
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Fälle, in denen eine Anpassung der zielgerichteten Antibiotikatherapie basierend auf NGS-Ergebnissen vorgenommen würde.
1 Monat
Mikrobielle Häufigkeit definiert durch die Anzahl der Reads (Sequenz-Reads), die pro Phylotyp erhalten wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Um das Mikrobiom von frakturassoziierten Infektionen hinsichtlich mikrobieller Diversität und Abundanz zu beschreiben, um sowohl die Anzahl der Rohdaten-Lesevorgänge als auch die Rolle der relativen Abundanz bei der Betrachtung von NGS-Ergebnissen in diesem Kontext zu diskutieren.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Military Teaching Hospital Sainte Anne, Toulon

Ermittler

  • Studienleiter: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-CHITS-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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