Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metagenomické sekvenování nové generace pro diagnostiku infekce spojené se zlomeninou (METADIAG 2)

1. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Příspěvek metagenomického sekvenování pomocí nanoporové technologie k léčbě posttraumatických infekcí kostí a kloubů

Hodnota sekvenování nové generace (NGS) s využitím technologie Nanopore byla prokázána v případě ran diabetických pacientů nebo u infekcí kloubních náhrad. Cílem této studie je prokázat její relevanci jako nového diagnostického přístupu pro infekce spojené se zlomeninami (FRI).

Vzorky kostí od pacientů s FRI budou podrobeny shotgun metagenomickému sekvenování nové generace s využitím technologie Oxford Nanopore (ONT), aby bylo možné stanovit jeho diagnostickou hodnotu v tomto kontextu ve srovnání s referenční metodou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky tkání od pacientů s FRI použité pro rutinní kultivaci a zbývající po tomto kroku budou získány pro metagenomické sekvenování.

Budou provedeny kroky extrakce DNA i deplece hostitelské DNA. K přípravě DNA knihovny bude použit nanopórový ligační sekvenační protokol spolu s nativním barvením. Sekvenování bude provedeno pomocí zařízení ONT GridION. Vygenerované čtení bude zpracováno počítačově, aby bylo přiřazeno na každé taxonomické úrovni. Výsledky budou porovnány s výsledky rutinní diagnostiky, aby byla stanovena shoda NGS s kultivací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • IHU, service des maladies infectieuses chroniques
    • VAR
      • Toulon, VAR, Francie, 83000
        • Military Teaching Hospital Sainte Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice po úrazu, u kterých byla diagnostikována infekce spojená se zlomeninou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza infekce spojené s frakturou (dle konsensu skupiny FRI)
  • Pacient je plánován na odběr biopsie kosti a/nebo měkkých tkání v rámci běžné péče

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient pod ochranným opatřením podle zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infekce spojená se zlomeninou
Pacienti s podezřením na akutní nebo chronickou posttraumatickou osteoartikulární infekci podle kritérií konsenzuální skupiny FRI (Fracture-Related Infection) a plánovaní k provedení biopsie kosti a/nebo měkkých tkání jako součást rutinní péče
Diagnostický test: Metagenomické sekvenování
Vzorky budou podrobeny vysoce výkonnému sekvenování za použití jak illumine MiSeq, tak Oxford Nanopore Technologies.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi mikrobiologickou dokumentací získanou sekvenováním a referenční technikou (kultivace)
Časové okno: 1 měsíc

Metagenomické sekvenování bude použito k určení mikrobiomu infekcí souvisejících se zlomeninami.

Data budou porovnána s údaji referenčních mikrobiologických identifikačních technik (kultura).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k získání konečných mikrobiologických výsledků sekvenováním ve srovnání s referenční technikou (kultivace)
Časové okno: 1 měsíc
Doba (ve dnech) pro definitivní mikrobiologickou diagnostiku využívající kultivační i NGS protokoly.
1 měsíc
Počet případů, ve kterých by byla na základě výsledků NGS provedena úprava cílené antibiotické terapie.
Časové okno: 1 měsíc
Počet případů, kdy by byla upravena cílená antibiotická terapie na základě výsledků NGS.
1 měsíc
Mikrobiální abundanci definovaná počtem čtení (sekvenčních čtení) získaných na fylotyp
Časové okno: 1 měsíc
Popsat mikrobiom infekce spojené se zlomeninou z hlediska mikrobiální diverzity a abundance, aby bylo možné diskutovat jak o počtu nezpracovaných čtení, tak o úloze relativní abundance při posuzování výsledků NGS v tomto kontextu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Military Teaching Hospital Sainte Anne, Toulon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-CHITS-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Metagenomické sekvenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit