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Sequenziamento Metagenomico di Nuova Generazione per la Diagnosi di Infezioni Correlate alle Fratture (METADIAG 2)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Contributo del sequenziamento metagenomico con tecnologia Nanopore alla gestione delle infezioni post-traumatiche ossee e articolari

Il valore del sequenziamento di nuova generazione (NGS) utilizzando la tecnologia Nanopore è stato dimostrato nel caso di ferite di pazienti diabetici o in infezioni di protesi articolari. Lo scopo di questo studio è dimostrarne la rilevanza come nuovo approccio diagnostico per le infezioni correlate a fratture (FRI).

I campioni ossei di pazienti con FRI saranno sottoposti a sequenziamento metagenomico shotgun di nuova generazione utilizzando la tecnologia Oxford Nanopore (ONT) per stabilirne il valore diagnostico in questo contesto rispetto al metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni tissutali dei pazienti con FRI utilizzati per la coltura di routine e rimanenti dopo questo passaggio saranno recuperati per il sequenziamento metagenomico.

Saranno eseguiti sia l'estrazione del DNA che i passaggi di deplezione del DNA ospite. Il protocollo di sequenziamento per ligazione nanopore insieme al barcoding nativo sarà utilizzato per eseguire la preparazione della libreria di DNA. Il sequenziamento sarà eseguito utilizzando il dispositivo ONT GridION. Le letture generate saranno informatizzate per essere assegnate a ciascun livello tassonomico. I risultati saranno confrontati con quelli della diagnosi di routine per determinare la concordanza NGS con la coltura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • IHU, service des maladies infectieuses chroniques
    • VAR
      • Toulon, VAR, Francia, 83000
        • Military Teaching Hospital Sainte Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale in seguito a trauma per i quali è stata diagnosticata un'infezione correlata alla frattura.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di infezione correlata alla frattura (consenso del gruppo FRI)
  • Paziente programmato per sottoporsi a una biopsia ossea e/o dei tessuti molli come parte delle cure di routine

Criteri di esclusione:

  • Opposizione del paziente
  • Paziente sottoposto a una misura di protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione correlata alla frattura
Pazienti con sospetta infezione osteoarticolare acuta o cronica post-traumatica secondo i criteri del gruppo di consenso FRI (Fracture-Related Infection) e programmati per sottoporsi a una biopsia ossea e/o dei tessuti molli come parte della cura di routine
Test diagnostico: Sequenziamento metagenomico
I campioni devono essere sottoposti a sequenziamento ad alta produttività utilizzando sia illumine MiSeq che Oxford Nanopore Technologies.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la documentazione microbiologica ottenuta tramite sequenziamento e quella della tecnica di riferimento (coltura)
Lasso di tempo: 1 mese

Il sequenziamento metagenomico sarà utilizzato per determinare il microbioma delle infezioni correlate alle fratture.

I dati saranno confrontati con quelli delle tecniche di identificazione microbiologica di riferimento (coltura).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ottenere i risultati microbiologici finali mediante sequenziamento rispetto alla tecnica di riferimento (coltura)
Lasso di tempo: 1 mese
Durata (in giorni) per la diagnosi microbiologica definitiva utilizzando sia i protocolli basati su coltura che su NGS.
1 mese
Numero di casi in cui verrebbe effettuata una modifica della terapia antibiotica mirata in base ai risultati NGS.
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di casi in cui verrebbe apportato un adeguamento della terapia antibiotica mirata sulla base dei risultati del sequenziamento di nuova generazione (NGS).
1 mese
Abbondanza microbica definita dal numero di letture (sequence reads) ottenute per filotipo
Lasso di tempo: 1 mese
Descrivere il microbioma dell'infezione correlata a frattura in termini di diversità e abbondanza microbica per discutere sia il numero di letture grezze che il ruolo dell'abbondanza relativa quando si considerano i risultati NGS in questo contesto.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Military Teaching Hospital Sainte Anne, Toulon

Investigatori

  • Direttore dello studio: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-CHITS-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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