Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metagenomisk Next-Generation Sekventering til Diagnostik af Frakturrelateret Infektion (METADIAG 2)

1. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Bidrag fra metagenomisk sekventering med Nanopore-teknologi til behandlingen af posttraumatiske knogle- og ledinfektioner

Værdien af næste-generations sekventering (NGS) ved hjælp af Nanopore-teknologi er blevet demonstreret i tilfælde af diabetikeres sår eller i protese-ledsinfektioner. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere dens relevans som en ny diagnostisk tilgang til fraktur-relaterede infektioner (FRI).

Knogleprøver fra patienter med FRI vil blive undersøgt ved hjælp af shotgun metagenomisk næste-generations sekventering med Oxford Nanopore Technology (ONT) for at fastslå dens diagnostiske værdi i denne sammenhæng i forhold til referencemetoden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vævsprøver fra patienter med FRI, der er anvendt til rutinemæssig dyrkning og som er tilbage efter dette trin, vil blive hentet til metagenomisk sekventering.

Både DNA-ekstraktion og host-DNA-reduktionstrin vil blive udført. Nanopore-ligationssekventeringsprotokollen sammen med indfødt stregkoding vil blive anvendt til at udføre DNA-biblioteksforberedelse. Sekventering vil blive kørt ved hjælp af ONT GridION-enheden. De genererede læsninger vil blive computeriseret for at blive tildelt på hver taksonomisk niveau. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem fra rutinemæssig diagnose for at bestemme NGS-overensstemmelse med dyrkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13005
        • IHU, service des maladies infectieuses chroniques
    • VAR
      • Toulon, VAR, Frankrig, 83000
        • Military Teaching Hospital Sainte Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospital efter et trauma, hos hvem en frakturrelateret infektion blev diagnosticeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af frakturrelateret infektion (FRI konsensusgruppe)
  • Patient planlagt til at gennemgå en knogle- og/eller blødvævsbiopsi som en del af rutinemæssig behandling

Eksklusionskriterier:

  • Patientens modstand
  • Patient under en retslig beskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frakturbetinget infektion
Patienter med mistanke om akut eller kronisk posttraumatisk osteoartikulær infektion i henhold til FRI-konsensusgruppens (Fracture-Related Infection) kriterier, som er planlagt til at gennemgå en knogle- og/eller blødvævsbiopsi som en del af den rutinemæssige behandling
Diagnostisk test: Metagenomisk sekventering
Prøver skal underkastes høj gennemløbssekventering ved brug af både illumine MiSeq og Oxford Nanopore Technologies.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem den mikrobiologiske dokumentation opnået ved sekventering og den fra referenceteknikken (dyrkning)
Tidsramme: 1 måned

Metagenomisk sekventering vil blive anvendt til at bestemme mikrobion ved frakturrelaterede infektioner.

Data vil blive sammenlignet med dem fra referencemikrobiologiske identifikationsteknikker (kultur).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå endelige mikrobiologiske resultater ved sekventering sammenlignet med referencemetoden (kultur)
Tidsramme: 1 måned
Varighed (i dage) for endelig mikrobiologisk diagnose ved brug af både kultur- og NGS-baserede protokoller.
1 måned
Antal tilfælde, hvor en justering af målrettet antibiotikaterapi ville blive foretaget baseret på NGS-resultater.
Tidsramme: 1 måned
Antal tilfælde, hvor en justering af den målrettede antibiotikabehandling ville blive foretaget baseret på NGS-resultater.
1 måned
Mikrobiel overflod defineret ved antallet af læsninger (sekvenslæsninger) opnået per fylotype
Tidsramme: 1 måned
At beskrive mikrobiomet ved frakturrelateret infektion med hensyn til mikrobiel diversitet og mængde for at diskutere både rå læsetal og relativ overflodens roller, når man betragter NGS-resultater i denne sammenhæng.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbejdspartnere

Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Military Teaching Hospital Sainte Anne, Toulon

Efterforskere

  • Studieleder: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-CHITS-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Metagenomisk sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner