Метагеномное секвенирование нового поколения для диагностики инфекций, связанных с переломами (METADIAG 2)
Вклад метагеномного секвенирования с использованием технологии Nanopore в лечение посттравматических инфекций костей и суставов
Ценность секвенирования нового поколения (NGS) с использованием технологии Nanopore была продемонстрирована в случае ран у пациентов с диабетом или при протезных инфекциях суставов. Целью данного исследования является демонстрация его актуальности в качестве нового диагностического подхода при инфекциях, связанных с переломами (FRI).
Образцы костной ткани пациентов с FRI будут подвергнуты метагеномному секвенированию нового поколения по методу «shotgun» с использованием технологии Oxford Nanopore (ONT) для установления его диагностической ценности в данном контексте в сравнении с референсным методом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы тканей пациентов с FRI, использованные для рутинного культивирования и оставшиеся после этого этапа, будут извлечены для метагеномного секвенирования.
Будут выполнены как этапы экстракции ДНК, так и этапы удаления ДНК хозяина. Для подготовки библиотеки ДНК будет использован протокол лигационного секвенирования nanopore вместе с нативным штрихкодированием. Секвенирование будет проводиться с использованием устройства ONT GridION. Сгенерированные риды будут обработаны на компьютере для присвоения на каждом таксономическом уровне. Результаты будут сравниваться с результатами рутинной диагностики для определения соответствия NGS культуре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
- IHU, service des maladies infectieuses chroniques
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Франция, 83000
- Military Teaching Hospital Sainte Anne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз инфекции, связанной с переломом (консенсусная группа FRI)
- Пациент запланирован на биопсию кости и/или мягких тканей в рамках планового лечения
Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Пациент под мерой правовой защиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфекция, связанная с переломом
Пациенты с подозрением на острую или хроническую постинформационную остеоартикулярную инфекцию в соответствии с критериями консенсусной группы FRI (Fracture-Related Infection), которым запланирована биопсия костной и/или мягкой ткани в рамках рутинного лечения
|
Образцы должны быть отправлены на высокопроизводительное секвенирование с использованием как Illumine MiSeq, так и Oxford Nanopore Technologies.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между микробиологической документацией, полученной с помощью секвенирования, и документацией референсного метода (культивирование)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Метагеномное секвенирование будет использоваться для определения микробиома инфекций, связанных с переломами. Данные будут сравниваться с данными эталонных микробиологических методов идентификации (культивирование). |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время получения окончательных микробиологических результатов с помощью секвенирования по сравнению с референсной методикой (культивирование)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Длительность (в днях) для окончательного микробиологического диагноза с использованием как культуральных, так и NGS-протоколов.
|
1 месяц
|
|
Количество случаев, в которых будет произведена корректировка целенаправленной антибиотикотерапии на основе результатов NGS.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество случаев, в которых будет произведена коррекция целенаправленной антибиотикотерапии на основе результатов NGS.
|
1 месяц
|
|
Микробное обилие, определяемое количеством ридов (последовательных чтений), полученных для каждого филотипа
Временное ограничение: 1 месяц
|
Описывать микробиом инфекции, связанной с переломом, с точки зрения микробного разнообразия и обилия, чтобы обсудить как количество необработанных прочтений, так и роль относительной численности при рассмотрении результатов NGS в этом контексте.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Goswami K, Shope AJ, Tokarev V, Wright JR, Unverdorben LV, Ly T, Chen See J, McLimans CJ, Wong HT, Lock L, Clarkson S, Parvizi J, Lamendella R. Comparative meta-omics for identifying pathogens associated with prosthetic joint infection. Sci Rep. 2021 Dec 9;11(1):23749. doi: 10.1038/s41598-021-02505-7.
- Sanderson ND, Street TL, Foster D, Swann J, Atkins BL, Brent AJ, McNally MA, Oakley S, Taylor A, Peto TEA, Crook DW, Eyre DW. Real-time analysis of nanopore-based metagenomic sequencing from infected orthopaedic devices. BMC Genomics. 2018 Sep 27;19(1):714. doi: 10.1186/s12864-018-5094-y.
- Ivy MI, Thoendel MJ, Jeraldo PR, Greenwood-Quaintance KE, Hanssen AD, Abdel MP, Chia N, Yao JZ, Tande AJ, Mandrekar JN, Patel R. Direct Detection and Identification of Prosthetic Joint Infection Pathogens in Synovial Fluid by Metagenomic Shotgun Sequencing. J Clin Microbiol. 2018 Aug 27;56(9):e00402-18. doi: 10.1128/JCM.00402-18. Print 2018 Sep.
- Walter N, Orbenes N, Rupp M, Alt V. The State of Research in Fracture-Related Infection-A Bibliometric Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 29;58(9):1170. doi: 10.3390/medicina58091170.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-CHITS-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .