Metagenominen uuden sukupolven sekvensointi murtuma-infektion diagnosoinnissa (METADIAG 2)
Metagenomisen sekvensoinnin käyttö Nanopore-teknologialla posttraumaattisten luu- ja nivelinfektioiden hoidossa
Nanopore-teknologiaa käyttävän uuden sukupolven sekvensointimenetelmän (NGS) arvo on osoitettu diabetesta sairastavien potilaiden haavojen tai proteesi-nivelinfektioiden tapauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa sen merkitys uutena diagnostisena lähestymistapana murtuma-aiheutuneisiin infektioihin (FRI).
FRI-potilaiden luunäytteet käsitellään shotgun-metagenomisella uuden sukupolven sekvensoinnilla Oxford Nanopore Technology (ONT) -tekniikalla määrittääkseen sen diagnostista arvoa tässä yhteydessä verrattuna vertailumenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden FRI:lla otettuja kudosnäytteitä, joita on käytetty rutiiniviljelyyn ja jotka ovat jäljellä tämän vaiheen jälkeen, noudetaan metagenomiseen sekvensointiin.
Sekä DNA-urautuminen että isäntä-DNA:n poistovaiheet suoritetaan. Nanoreiän ligaatiosekvensointiprotokollaa yhdessä alkuperäisen barkkoodauksen kanssa käytetään DNA-kirjaston valmistukseen. Sekvensointi suoritetaan käyttäen ONT GridION-laitetta. Generoidut luvut tietokoneistetaan määritettäviksi kullekin taksonomiselle tasolle. Tuloksia verrataan rutiinidiagnostiikan tuloksiin määrittämään NGS-yhdenmukaisuus viljelyn kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13005
- IHU, service des maladies infectieuses chroniques
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Ranska, 83000
- Military Teaching Hospital Sainte Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Murtumaan liittyvän infektion diagnoosi (FRI konsensusryhmä)
- Potilas on ajoitettu luu- ja/tai pehmytkudosbiopsiaan osana rutiinihoidon osaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vastustus
- Potilas on oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Murtumaan liittyvä infektio
Potilaat, joilla epäillään olevan akuutti tai krooninen posttraumaattinen osteoartikulaarinen infektio FRI (Fracture-Related Infection) konsensusryhmän kriteerien mukaan ja jotka on suunniteltu käyvän läpi luu- ja/tai pehmytkudosbiopsian osana rutiinihoidon toimenpiteitä
|
Näytteille on suoritettava korkean suorituskyvyn sekvensointi käyttäen sekä illumine MiSeqiä että Oxford Nanopore Technologies -tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekvensoinnilla saadun mikrobiologisen dokumentoinnin ja vertailumenetelmän (viljely) välillä oleva yhteensopivuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Metagenomista sekvensointia käytetään murtumaan liittyvien infektioiden mikrobistön määrittämiseen. Tietoja verrataan viitemikrobiologisen tunnistustekniikoiden (viljely) tuloksiin. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada lopulliset mikrobiologiset tulokset sekvensoinnilla verrattuna vertailumenetelmään (viljely)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kesto (päivinä) lopulliseen mikrobiologiseen diagnoosiin käyttäen sekä viljely- että NGS-pohjaisia protokollia.
|
1 kuukausi
|
|
Tapausten määrä, joissa kohdennettua antibioottihoidon säätöä tehtäisiin NGS-tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tapausten määrä, joissa kohdennettua antibioottiterapiaa muutettaisiin NGS-tulosten perusteella.
|
1 kuukausi
|
|
Mikrobien runsaus määriteltynä kunkin fylotyyppikohtaisten lukujen (sekvenssilukujen) määrän perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuvata murtumaan liittyvän infektion mikrobistoa mikrobiston monimuotoisuuden ja runsauden osalta, jotta voidaan keskustella sekä raakalukujen määrästä että suhteellisen runsauden roolista, kun tässä yhteydessä tarkastellaan NGS-tuloksia.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Goswami K, Shope AJ, Tokarev V, Wright JR, Unverdorben LV, Ly T, Chen See J, McLimans CJ, Wong HT, Lock L, Clarkson S, Parvizi J, Lamendella R. Comparative meta-omics for identifying pathogens associated with prosthetic joint infection. Sci Rep. 2021 Dec 9;11(1):23749. doi: 10.1038/s41598-021-02505-7.
- Sanderson ND, Street TL, Foster D, Swann J, Atkins BL, Brent AJ, McNally MA, Oakley S, Taylor A, Peto TEA, Crook DW, Eyre DW. Real-time analysis of nanopore-based metagenomic sequencing from infected orthopaedic devices. BMC Genomics. 2018 Sep 27;19(1):714. doi: 10.1186/s12864-018-5094-y.
- Ivy MI, Thoendel MJ, Jeraldo PR, Greenwood-Quaintance KE, Hanssen AD, Abdel MP, Chia N, Yao JZ, Tande AJ, Mandrekar JN, Patel R. Direct Detection and Identification of Prosthetic Joint Infection Pathogens in Synovial Fluid by Metagenomic Shotgun Sequencing. J Clin Microbiol. 2018 Aug 27;56(9):e00402-18. doi: 10.1128/JCM.00402-18. Print 2018 Sep.
- Walter N, Orbenes N, Rupp M, Alt V. The State of Research in Fracture-Related Infection-A Bibliometric Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 29;58(9):1170. doi: 10.3390/medicina58091170.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-CHITS-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .