Metagenomisk neste-generasjons sekvensering for diagnostisering av bruddrelatert infeksjon (METADIAG 2)
Bidrag fra metagenomisk sekvensering ved bruk av nanoporeteknologi til behandlingen av posttraumatiske bein- og leddinfeksjoner
Verdien av neste-generasjons sekvensering (NGS) ved bruk av Nanopore-teknologi har blitt demonstrert i tilfeller av sår hos pasienter med diabetes eller ved proteseinfeksjoner. Målet med denne studien er å demonstrere dens relevans som en ny diagnostisk tilnærming for bruddrelaterte infeksjoner (FRI).
Beinprøver fra pasienter med FRI vil bli sendt til shotgun metagenomisk neste-generasjons sekvensering ved bruk av Oxford Nanopore Technology (ONT) for å fastslå dens diagnostiske verdi i denne sammenhengen i sammenligning med referansemetoden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vevsprøver fra pasienter med FRI som er brukt til rutinemessig dyrking og som gjenstår etter dette trinnet, vil bli hentet ut for metagenomisk sekvensering.
Både DNA-ekstraksjon og verts-DNA-fjerningstrinn vil bli utført. Nanopore-ligeringsekvenseringsprotokollen sammen med native barcoding vil bli brukt for å gjennomføre DNA-bibliotekforberedelse. Sekvensering vil bli utført ved hjelp av ONT GridION-enheten. De genererte lesesekvensene vil bli databehandlet for å tilordnes på hvert taksonomisk nivå. Resultatene vil bli sammenlignet med de fra rutinemessig diagnose for å fastslå NGS-samstemthet med dyrking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
- IHU, service des maladies infectieuses chroniques
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Frankrike, 83000
- Military Teaching Hospital Sainte Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med frakturrelatert infeksjon (FRI konsensusgruppe)
- Pasient planlagt for knokkel- og/eller vevsbiopsi som del av rutinemessig behandling
Eksklusjonskriterier:
- Pasientmotstand
- Pasient under rettslig beskyttelsestiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruddrelatert infeksjon
Pasienter mistenkt for å ha akutt eller kronisk post-traumatisk osteoartikulær infeksjon i henhold til kriteriene til FRI (Fracture-Related Infection) konsensusgruppen og planlagt for en knokkel- og/eller vevsbiopsi som en del av rutinemessig behandling
|
Prøver skal sendes til sekvensering med høy gjennomstrømning ved bruk av både illumine MiSeq og Oxford Nanopore Technologies.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar mellom den mikrobiologiske dokumentasjonen oppnådd ved sekvensering og den for referanseteknikken (kultur)
Tidsramme: 1 måned
|
Metagenomisk sekvensering vil bli brukt for å fastslå mikrobioten i bruddrelaterte infeksjoner. Dataene vil bli sammenlignet med referansemetoder for mikrobiologisk identifikasjon (kultivering). |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å oppnå endelige mikrobiologiske resultater ved sekvensering sammenlignet med referanseteknikken (dyrkning)
Tidsramme: 1 måned
|
Varighet (i dager) for definitiv mikrobiologisk diagnose ved bruk av både dyrknings- og NGS-baserte protokoller.
|
1 måned
|
|
Antall tilfeller der en justering av målrettet antibiotikabehandling vil bli gjort basert på NGS-resultater.
Tidsramme: 1 måned
|
Antall tilfeller der en tilpasning av målrettet antibiotikaterapi ville bli gjort basert på NGS-resultater.
|
1 måned
|
|
Mikrobiell overflod definert av antall lesinger (sekvenslesinger) oppnådd per fylotype
Tidsramme: 1 måned
|
For å beskrive mikrobiomet ved frakturrelatert infeksjon med hensyn til mikrobiell mangfoldighet og overflod, for å diskutere både antall rå lesninger og relativ overflods roller når man vurderer NGS-resultater i denne sammenhengen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Goswami K, Shope AJ, Tokarev V, Wright JR, Unverdorben LV, Ly T, Chen See J, McLimans CJ, Wong HT, Lock L, Clarkson S, Parvizi J, Lamendella R. Comparative meta-omics for identifying pathogens associated with prosthetic joint infection. Sci Rep. 2021 Dec 9;11(1):23749. doi: 10.1038/s41598-021-02505-7.
- Sanderson ND, Street TL, Foster D, Swann J, Atkins BL, Brent AJ, McNally MA, Oakley S, Taylor A, Peto TEA, Crook DW, Eyre DW. Real-time analysis of nanopore-based metagenomic sequencing from infected orthopaedic devices. BMC Genomics. 2018 Sep 27;19(1):714. doi: 10.1186/s12864-018-5094-y.
- Ivy MI, Thoendel MJ, Jeraldo PR, Greenwood-Quaintance KE, Hanssen AD, Abdel MP, Chia N, Yao JZ, Tande AJ, Mandrekar JN, Patel R. Direct Detection and Identification of Prosthetic Joint Infection Pathogens in Synovial Fluid by Metagenomic Shotgun Sequencing. J Clin Microbiol. 2018 Aug 27;56(9):e00402-18. doi: 10.1128/JCM.00402-18. Print 2018 Sep.
- Walter N, Orbenes N, Rupp M, Alt V. The State of Research in Fracture-Related Infection-A Bibliometric Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 29;58(9):1170. doi: 10.3390/medicina58091170.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-CHITS-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .