Metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji w diagnostyce zakażeń związanych ze złamaniami (METADIAG 2)
Wkład sekwencjonowania metagenomicznego z wykorzystaniem technologii Nanopore w leczenie pourazowych zakażeń kości i stawów
Wartość sekwencjonowania nowej generacji (NGS) z wykorzystaniem technologii Nanopore została wykazana w przypadku ran u pacjentów z cukrzycą lub w zakażeniach protez stawowych. Celem tego badania jest wykazanie jego znaczenia jako nowego podejścia diagnostycznego w zakażeniach związanych ze złamaniami (FRI).
Próbki kości od pacjentów z FRI zostaną poddane metagenomicznemu sekwencjonowaniu nowej generacji metodą shotgun przy użyciu technologii Oxford Nanopore (ONT) w celu ustalenia jej wartości diagnostycznej w tym kontekście w porównaniu z metodą referencyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbki tkanek od pacjentów z FRI użyte do rutynowej hodowli i pozostałe po tym etapie zostaną pobrane do sekwencjonowania metagenomicznego.
Wykonane zostaną zarówno etapy ekstrakcji DNA, jak i usunięcia DNA gospodarza. Do przygotowania biblioteki DNA zostanie zastosowany protokół sekwencjonowania ligacyjnego nanoporowego wraz z natywnym kodowaniem kreskowym. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia ONT GridION. Wygenerowane odczyty zostaną skomputeryzowane w celu przypisania na każdym poziomie taksonomicznym. Wyniki zostaną porównane z wynikami rutynowej diagnostyki w celu określenia zgodności NGS z hodowlą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
- IHU, service des maladies infectieuses chroniques
-
-
VAR
-
Toulon, VAR, Francja, 83000
- Military Teaching Hospital Sainte Anne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie zakażenia związanego ze złamaniem (konsensus grupy FRI)
- Pacjent zakwalifikowany do biopsji kości i/lub tkanek miękkich w ramach rutynowej opieki
Kryteria wykluczenia:
- Sprzeciw pacjenta
- Pacjent podlega ochronie prawnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie związane ze złamaniem
Pacjenci podejrzewani o ostry lub przewlekły pourazowy zakażenie kości i stawów zgodnie z kryteriami grupy konsensusu FRI (Fracture-Related Infection) i planowani do wykonania biopsji kości i/lub tkanek miękkich jako część rutynowej opieki
|
Próbki należy poddać wysokoprzepustowemu sekwencjonowaniu przy użyciu technologii Illumine MiSeq i Oxford Nanopore Technologies.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między dokumentacją mikrobiologiczną uzyskaną za pomocą sekwencjonowania a dokumentacją techniki referencyjnej (hodowli)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sekwencjonowanie metagenomiczne zostanie wykorzystane do określenia mikrobiomu zakażeń związanych ze złamaniami. Dane będą porównane z danymi referencyjnych technik identyfikacji mikrobiologicznej (hodowla). |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas uzyskania ostatecznych wyników mikrobiologicznych metodą sekwencjonowania w porównaniu z techniką referencyjną (hodowla)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas trwania (w dniach) dla ostatecznej diagnozy mikrobiologicznej z wykorzystaniem zarówno metod hodowlanych, jak i protokołów opartych na NGS.
|
1 miesiąc
|
|
Liczba przypadków, w których dokonano by korekty ukierunkowanej antybiotykoterapii na podstawie wyników NGS.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba przypadków, w których dokonano by korekty celowanej antybiotykoterapii na podstawie wyników NGS.
|
1 miesiąc
|
|
Obfitość mikrobiologiczna zdefiniowana przez liczbę odczytów (odczytów sekwencji) uzyskanych na każdy filotyp
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opisać mikrobiom infekcji związanej ze złamaniem pod względem różnorodności i liczebności mikroorganizmów, aby omówić zarówno rolę liczby surowych odczytów, jak i względnej liczebności przy rozważaniu wyników NGS w tym kontekście.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: LACÔTE-DELARBRE David, MD, Military Teaching Hospital Sainte Anne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tarabichi M, Shohat N, Goswami K, Alvand A, Silibovsky R, Belden K, Parvizi J. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection: The Potential of Next-Generation Sequencing. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jan 17;100(2):147-154. doi: 10.2106/JBJS.17.00434.
- Goswami K, Shope AJ, Tokarev V, Wright JR, Unverdorben LV, Ly T, Chen See J, McLimans CJ, Wong HT, Lock L, Clarkson S, Parvizi J, Lamendella R. Comparative meta-omics for identifying pathogens associated with prosthetic joint infection. Sci Rep. 2021 Dec 9;11(1):23749. doi: 10.1038/s41598-021-02505-7.
- Sanderson ND, Street TL, Foster D, Swann J, Atkins BL, Brent AJ, McNally MA, Oakley S, Taylor A, Peto TEA, Crook DW, Eyre DW. Real-time analysis of nanopore-based metagenomic sequencing from infected orthopaedic devices. BMC Genomics. 2018 Sep 27;19(1):714. doi: 10.1186/s12864-018-5094-y.
- Ivy MI, Thoendel MJ, Jeraldo PR, Greenwood-Quaintance KE, Hanssen AD, Abdel MP, Chia N, Yao JZ, Tande AJ, Mandrekar JN, Patel R. Direct Detection and Identification of Prosthetic Joint Infection Pathogens in Synovial Fluid by Metagenomic Shotgun Sequencing. J Clin Microbiol. 2018 Aug 27;56(9):e00402-18. doi: 10.1128/JCM.00402-18. Print 2018 Sep.
- Walter N, Orbenes N, Rupp M, Alt V. The State of Research in Fracture-Related Infection-A Bibliometric Analysis. Medicina (Kaunas). 2022 Aug 29;58(9):1170. doi: 10.3390/medicina58091170.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-CHITS-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .