EGFR変異陽性切除可能非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する術前療法としてのSYS6010とオシメルチニブ併用療法とオシメルチニブ単独療法の比較試験

選定基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名できること；
2. 性別を問わず、年齢が18歳から75歳であること；
3. 国際肺癌研究学会（IASLC）第8版TNM分類基準に基づき、組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌で、切除可能または潜在的に切除可能なII-IIIB期と診断されていること；
4. 原発腫瘍の完全外科的切除の適応があること；
5. 全身FDG-PETおよび造影CTによりリンパ節の評価が行われていること；
6. 中央検査機関または地域検査施設での検査により、EGFR感受性変異（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異、他のEGFR部位との同時変異は許容）が確認されていること；
7. 既往に全身性抗腫瘍療法（化学療法、生物療法、分子標的療法、免疫療法を含む）を受けていないこと；
8. 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1で定義される、ベースラインで少なくとも1つの測定可能病変があること；
9. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）スコアが0または1であること；
10. 余命が6ヶ月以上であること；
11. 主要臓器および骨髄機能が適切であること；
12. 妊娠可能な女性または男性は、高度に効果的な避妊法を使用すること。

1. 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名できること； 2. 性別を問わず、年齢が18歳から75歳であること； 3. 国際肺癌研究学会（IASLC）第8版TNM分類基準に基づき、組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌で、切除可能または潜在的に切除可能なII-IIIB期と診断されていること； 4. 原発腫瘍の完全外科的切除の適応があること； 5. 全身FDG-PETおよび造影CTによりリンパ節の評価が行われていること； 6. 中央検査機関または地域検査施設での検査により、EGFR感受性変異（エクソン19欠失またはエクソン21 L858R変異、他のEGFR部位との同時変異は許容）が確認されていること； 7. 既往に全身性抗腫瘍療法（化学療法、生物療法、分子標的療法、免疫療法を含む）を受けていないこと； 8. 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1で定義される、ベースラインで少なくとも1つの測定可能病変があること； 9. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）スコアが0または1であること； 10. 余命が6ヶ月以上であること； 11. 主要臓器および骨髄機能が適切であること； 12. 妊娠可能な女性または男性は、高度に効果的な避妊法を使用すること。

除外基準:

1. I期、N3を伴うIIIB期、およびIIIC、IVA、IVB期の非小細胞肺癌と診断されていること；
2. 多発性原発悪性腫瘍（同時性原発肺癌については除外基準#8を参照）または小細胞肺癌と非小細胞肺癌の混合組織型；
3. 大血管、気管分岐部、気管、食道、心臓、または椎体への浸潤によるT4期肺癌；および／またはバルキーN2病変；
4. 区域切除または楔状切除のみが適応であること；
5. 無作為化の1週間前までに肺癌治療を適応とする漢方薬製剤の投与を受けていること；
6. 初回研究治療の4週間以内に大手術または重度の外傷性損傷を受けた、または研究期間中に大手術を受ける予定であること；
7. 他の原発性悪性腫瘍（既知または疑われる同時性原発肺癌を含む）の既往歴；
8. 自己免疫疾患、免疫不全、または臓器移植（角膜移植を除く）の既往歴；
9. 難治性の悪心、嘔吐、慢性胃腸疾患、経口薬剤の服用困難；
10. 重度または管理不良の医学的状態（管理不良の高血圧、糖尿病などを含む）の証拠；
11. 活動性または既往の間質性肺疾患（ILD）／肺炎の既往歴；
12. 無作為化後30日以内に生ワクチン療法を受ける予定であること；
13. 明確な神経学的または精神障害の既往歴；研究薬剤またはその添加物に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性；
14. 妊娠中または授乳中の女性；