一项SYS6010联合奥希替尼对比奥希替尼单药作为EGFR突变阳性可切除非鳞状非小细胞肺癌患者新辅助治疗的临床研究

纳入标准：

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
2. 年龄18-75岁，不限性别；
3. 经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准分期为可切除或潜在可切除的II-IIIB期疾病；
4. 必须适合进行原发性肿瘤的完全手术切除；
5. 淋巴结状态必须通过全身FDG-PET和增强CT评估；
6. 经中心实验室或当地检测机构检测证实存在EGFR敏感突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变，允许与其他EGFR位点共突变）；
7. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗）；
8. 基线时至少有一个根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1定义的可测量病灶；
9. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1分；
10. 预期生存期≥6个月；
11. 主要器官和骨髓功能充足；
12. 有生育能力的女性或男性必须使用高效避孕措施。

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）； 2. 年龄18-75岁，不限性别； 3. 经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准分期为可切除或潜在可切除的II-IIIB期疾病； 4. 必须适合进行原发性肿瘤的完全手术切除； 5. 淋巴结状态必须通过全身FDG-PET和增强CT评估； 6. 经中心实验室或当地检测机构检测证实存在EGFR敏感突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变，允许与其他EGFR位点共突变）； 7. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗）； 8. 基线时至少有一个根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1定义的可测量病灶； 9. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1分； 10. 预期生存期≥6个月； 11. 主要器官和骨髓功能充足； 12. 有生育能力的女性或男性必须使用高效避孕措施。

排除标准：

1. 诊断为I期、IIIB期（N3）以及IIIC、IVA和IVB期非小细胞肺癌；
2. 多原发性恶性肿瘤（同步原发性肺癌参见排除标准第8条）或SCLC与NSCLC混合组织学类型；
3. 因侵犯大血管、隆突、气管、食管、心脏或椎体导致的T4期肺癌；和/或大块N2疾病；
4. 仅适合肺段切除或楔形切除；
5. 随机化前1周内接受过用于治疗肺癌的中药制剂；
6. 首次研究治疗前4周内接受过大手术或严重创伤性损伤，或预计在研究期间接受大手术；
7. 其他原发性恶性肿瘤病史（包括任何已知或疑似同步原发性肺癌）；
8. 自身免疫性疾病、免疫缺陷或器官移植病史（角膜移植除外）；
9. 难治性恶心、呕吐、慢性胃肠道疾病、无法口服药物；
10. 存在严重或未受控制的医疗状况证据（包括未控制的高血压、糖尿病等）；
11. 活动性或既往间质性肺病（ILD）/肺炎病史；
12. 预计在随机化后30天内接受活疫苗治疗；
13. 明确的神经或精神障碍病史；已知对研究药物或其任何辅料过敏、超敏或不耐受；
14. 妊娠或哺乳期妇女。