En studie av SYS6010 kombinert med osimertinib versus osimertinib alene som neoadjuvant terapi for pasienter med EGFR-mutasjon-positiv resektabel ikke-squamøs ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF);
2. Alder 18–75 år, uavhengig av kjønn;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plattenoncellet lungekreft, stadiet klassifisert som resektabelt eller potensielt resektabelt stadium II–IIIB-sykdom i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8. utgave TNM-stadieringskriterier;
4. Må være kvalifisert for fullstendig kirurgisk reseksjon av den primære svulsten;
5. Lymfeknutestatus må vurderes med helkropps FDG-PET og kontrastforsterket CT;
6. Bekreftet tilstedeværelse av en EGFR-sensitiserende mutasjon (exon 19-sletting eller exon 21 L858R-mutasjon, komutasjon med andre EGFR-steder er tillatt), testet av et sentrallaboratorium eller lokal testfasilitet;
7. Ingen tidligere systemisk anti-tumorterapi (inkludert kjemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi);
8. Minst én målebar lesjon ved baseline som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 0 eller 1;
10. Forventet levetid ≥6 måneder;
11. Tilstrekkelig hovedorgan- og beinmargsfunksjon;
12. Kvinner eller menn med barnepotensial må bruke svært effektiv prevensjon.

1. I stand til å forstå og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF); 2. Alder 18–75 år, uavhengig av kjønn; 3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plattenoncellet lungekreft, stadiet klassifisert som resektabelt eller potensielt resektabelt stadium II–IIIB-sykdom i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8. utgave TNM-stadieringskriterier; 4. Må være kvalifisert for fullstendig kirurgisk reseksjon av den primære svulsten; 5. Lymfeknutestatus må vurderes med helkropps FDG-PET og kontrastforsterket CT; 6. Bekreftet tilstedeværelse av en EGFR-sensitiserende mutasjon (exon 19-sletting eller exon 21 L858R-mutasjon, komutasjon med andre EGFR-steder er tillatt), testet av et sentrallaboratorium eller lokal testfasilitet; 7. Ingen tidligere systemisk anti-tumorterapi (inkludert kjemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi); 8. Minst én målebar lesjon ved baseline som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 0 eller 1; 10. Forventet levetid ≥6 måneder; 11. Tilstrekkelig hovedorgan- og beinmargsfunksjon; 12. Kvinner eller menn med barnepotensial må bruke svært effektiv prevensjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Diagnose av stadium I, stadium IIIB med N3, og stadium IIIC, IVA og IVB ikke-plattenoncellet lungekreft;
2. Flere primære maligniteter (se eksklusjonskriterium #8 for synkron primær lungekreft) ELLER blandet histologi av SCLC og NSCLC;
3. T4-stadium lungekreft på grunn av invasjon av store blodkar, carina, luftrør, spiserør, hjerte eller ryggvirvel; og/eller massiv N2-sykdom;
4. Kvalifisert kun for segmentektomi eller kilereseksjon;
5. Inntak av kinesiske patentmedisinpreparater indikert for behandling av lungekreft innen 1 uke før randomisering;
6. Stor kirurgi eller alvorlig traumatisk skade innen 4 uker før første studiebehandling, eller forventet å gjennomgå stor kirurgi i studieperioden;
7. Tidligere annen primær malign svulst (inkludert enhver kjent eller mistenkt samtidig primær lungekreft);
8. Tidligere autoimmun sykdom, immundefekt eller organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon);
9. Refraktær kvalme, oppkast, kronisk mage-tarmsykdom, manglende evne til å svelge medisiner oralt;
10. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander (inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, etc.);
11. Aktiv eller tidligere historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt;
12. Forventet å motta levende vaksineterapi innen 30 dager etter randomisering;
13. Tidligere historie med klar nevrologisk eller psykisk lidelse; kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse for studiemedisinene eller noe av deres hjelpestoffer;
14. Gravide eller ammende kvinner;