Badanie SYS6010 w skojarzeniu z osimertynibem w porównaniu z samym osimertynibem jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca nienabłonkowym z dodatnią mutacją EGFR

Kryteria włączenia:

1. Możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody (ICF);
2. Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca niepłaskonabłonkowy, zakwalifikowany jako resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny w stadium II-IIIB zgodnie z kryteriami klasyfikacji TNM Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) 8. edycji;
4. Musi kwalifikować się do całkowitej resekcji chirurgicznej guza pierwotnego;
5. Stan węzłów chłonnych musi być oceniony za pomocą FDG-PET całego ciała i TK z kontrastem;
6. Potwierdzona obecność mutacji uczulającej na EGFR (delecja eksonu 19 lub mutacja L858R eksonu 21, dopuszcza się współwystępowanie z mutacjami w innych miejscach EGFR), potwierdzona przez centralne laboratorium lub lokalną placówkę diagnostyczną;
7. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, bioterapii, terapii celowanej, immunoterapii);
8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w punkcie wyjściowym zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1;
9. Stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0 lub 1;
10. Przewidywana długość życia ≥6 miesięcy;
11. Prawidłowa funkcja głównych narządów i szpiku kostnego;
12. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.

1. Możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej świadomej zgody (ICF); 2. Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci; 3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca niepłaskonabłonkowy, zakwalifikowany jako resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny w stadium II-IIIB zgodnie z kryteriami klasyfikacji TNM Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) 8. edycji; 4. Musi kwalifikować się do całkowitej resekcji chirurgicznej guza pierwotnego; 5. Stan węzłów chłonnych musi być oceniony za pomocą FDG-PET całego ciała i TK z kontrastem; 6. Potwierdzona obecność mutacji uczulającej na EGFR (delecja eksonu 19 lub mutacja L858R eksonu 21, dopuszcza się współwystępowanie z mutacjami w innych miejscach EGFR), potwierdzona przez centralne laboratorium lub lokalną placówkę diagnostyczną; 7. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii, bioterapii, terapii celowanej, immunoterapii); 8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w punkcie wyjściowym zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1; 9. Stan sprawności (PS) według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0 lub 1; 10. Przewidywana długość życia ≥6 miesięcy; 11. Prawidłowa funkcja głównych narządów i szpiku kostnego; 12. Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I, stadium IIIB z N3 oraz stadium IIIC, IVA i IVB;
2. Wieloogniskowy pierwotny nowotwór złośliwy (patrz kryterium wyłączenia nr 8 dla synchronicznego pierwotnego raka płuca) LUB mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca;
3. Rak płuca w stadium T4 z powodu naciekania na duże naczynia, rozwidlenie tchawicy, tchawicę, przełyk, serce lub trzon kręgu; i/lub masywne zajęcie N2;
4. Kwalifikacja wyłącznie do segmentektomii lub resekcji klinowej;
5. Stosowanie preparatów chińskiej medycyny tradycyjnej wskazanych w leczeniu raka płuca w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
6. Duży zabieg chirurgiczny lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w badaniu lub planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania;
7. Wywiad w kierunku innego pierwotnego nowotworu złośliwego (w tym jakiegokolwiek znanego lub podejrzanego współistniejącego pierwotnego raka płuca);
8. Wywiad w kierunku choroby autoimmunologicznej, niedoboru odporności lub przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki);
9. Uporczywe nudności, wymioty, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, niemożność doustnego przyjmowania leków;
10. Objawy ciężkich lub niekontrolowanych schorzeń medycznych (w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy itp.);
11. Aktywna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc;
12. Planowane leczenie szczepionką żywą w ciągu 30 dni po randomizacji;
13. Wywiad w kierunku określonego zaburzenia neurologicznego lub psychicznego; znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na leki badane lub którykolwiek z ich składników pomocniczych;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;