Tutkimus SYS6010:n yhdistämisestä osimertinibiin verrattuna pelkkään osimertinibiin neoadjuvanttina EGFR-mutaatiopositiivisille, resestoitaville ei-luiskeepiteelisille ei-pienisoluista syöpää sairastaville potilaille
Vaiheen II tutkimus SYS6010:n ja osimertiniibin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna osimertiniibiin neoadjuvanttina potilailla, joilla on resektoitava II–IIIB-vaiheen ei-solukkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpä EGFR-mutaatio-positiivisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kolme vaihetta: neoadjuvanttihoidon vaiheen, leikkausvaiheen ja adjuvanttiseurannan vaiheen. Neoadjuvanttihoidon vaiheessa kelvolliset osallistujat ryhmittellään vaiheen (vaihe II ja vaihe III) ja mutaatiotyypin (19Del ja L858R) mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 SYS6010-osimertinib-yhdistelmähoidon ryhmään ja osimertinib-monoterapiaryhmään. Neoadjuvanttihoidon kestää 3 sykliä.
Leikkausvaiheessa leikkauksen toteuttamiskelpoisuutta arvioi rintaelinkirurgian tutkija. Leikkaus tulisi suorittaa viikkojen 10 ja 12 välillä (eli D64–D84 ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen). Leikkauksen aikana kerätyt kasvainnäytteet lähetetään keskuspatologian laboratorioon patologisen vasteen arviointia varten.
Adjuvanttihoidon vaiheessa kaikki leikkaukseen osallistuvat osallistujat siirtyvät myöhemmin adjuvanttihoidon vaiheeseen. Osallistujat, jotka eivät käy leikkauksessa muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, siirtyvät myös adjuvanttihoidon vaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: +86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF);
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-luumusoliosolukkoinen pieniä soluja suurempi keuhkosyöpä, luokiteltu leikattavaksi tai mahdollisesti leikattavaksi vaiheen II–IIIB sairaudeksi kansainvälisen keuhkosyöpätutkimuksen yhdistyksen (IASLC) 8. painoksen TNM-luokituskriteerien mukaan;
- Täytyy olla kelvollinen primaarisen kasvaimen täydelliseen kirurgiseen poistoon;
- Solmun tila on arvioitava koko kehon FDG-PET:llä ja kontrastivahvisteisella tietokonetomografialla (CT);
- Vahvistettu EGFR-herkistävän mutaation esiintyminen (eksonin 19 deleto tai eksonin 21 L858R-mutaatio, yhteismutaatio muiden EGFR-paikkojen kanssa on sallittu), kuten keskuslaboratorio tai paikallinen testauslaitos on testannut;
- Ei aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa (mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, kohdennettu hoito, immunoterapia);
- Ainakin yksi mitattava leesio perustasolla, kuten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 määrittelee;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) pisteet 0 tai 1;
- Elinaika ≥6 kuukautta;
- Riittävä pääelinten ja luuytimen toiminta;
- Lapsen saamisen ikäiset naiset tai miehet käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä.
1. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF); 2. Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta; 3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-luumusoliosolukkoinen pieniä soluja suurempi keuhkosyöpä, luokiteltu leikattavaksi tai mahdollisesti leikattavaksi vaiheen II–IIIB sairaudeksi kansainvälisen keuhkosyöpätutkimuksen yhdistyksen (IASLC) 8. painoksen TNM-luokituskriteerien mukaan; 4. Täytyy olla kelvollinen primaarisen kasvaimen täydelliseen kirurgiseen poistoon; 5. Solmun tila on arvioitava koko kehon FDG-PET:llä ja kontrastivahvisteisella tietokonetomografialla (CT); 6. Vahvistettu EGFR-herkistävän mutaation esiintyminen (eksonin 19 deleto tai eksonin 21 L858R-mutaatio, yhteismutaatio muiden EGFR-paikkojen kanssa on sallittu), kuten keskuslaboratorio tai paikallinen testauslaitos on testannut; 7. Ei aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa (mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, kohdennettu hoito, immunoterapia); 8. Ainakin yksi mitattava leesio perustasolla, kuten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 määrittelee; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) pisteet 0 tai 1; 10. Elinaika ≥6 kuukautta; 11. Riittävä pääelinten ja luuytimen toiminta; 12. Lapsen saamisen ikäiset naiset tai miehet käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen I, vaiheen IIIB N3:n ja vaiheiden IIIC, IVA ja IVB pieniä soluja suuremman keuhkosyövän diagnoosi;
- Useita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia (katso poissulkemiskriteeri #8 synkroniselle primaariselle keuhkosyöville) TAI sekahistologia pieni- ja pieniä soluja suuremmasta keuhkosyövästä (SCLC ja NSCLC);
- T4-vaiheen keuhkosyöpä suurten verisuonten, karinaan, henkitorven, ruokatorven, sydämen tai selkärangan tunkeutumisen vuoksi; ja/tai massiivinen N2-sairaus;
- Kelvollinen vain segmentektomiaan tai kiilapoistoon;
- Kiinalaisten patenttilääkkeiden valmisteiden saanti, jotka on osoitettu keuhkosyövän hoitoon, viikkoa ennen satunnaistamista;
- Suuri leikkaus tai vakava traumavamma 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, tai odotettu suuren leikkauksen suorittaminen tutkimusjakson aikana;
- Muu primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia (mukaan lukien mikä tahansa tunnettu tai epäilty samanaikainen primaarinen keuhkosyöpä);
- Autoimmuunisairauden, immuunipuutoksen tai elinsiirron historia (paitsi sarveiskalvon siirto);
- Refraktoori pahoinvointi, oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus, kyvyttömyys nielaista lääkkeitä suun kautta;
- Vakavan tai hallitsemattoman sairaustilan todisteet (mukaan lukien hallitsematon verenpaine, diabetes mellitus jne.);
- Aktiivinen tai aiempi interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/keuhkokuumeen historia;
- Odotettu elävän rokotteen saanti 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta;
- Selkeän neurologisen tai mielenterveyden häiriön historia; tunnettu allergia, yliherkkyys tai sietämättömyys tutkimuslääkkeitä tai niiden täyteaineita kohtaan;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYS6010 + Osimertinibi
Neoadjuvant-hoito: SYS6010 + Osimertinib Adjuvant-hoito: Osimertinib + Pemetreksi + Cisplatina tai Karboplatiini
|
SYS6010 suonensisäisellä (IV) infuusiolla
Osimertinib, suun kautta annettava
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osimertinib
Neoadjuvant-hoito: Osimertinib Adjuvant-hoito: Osimertinib + Pemetreksi + Sisplatini tai Karboplatini
|
Osimertinib, suun kautta annettava
Muut nimet:
500 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona, Q3W
75 mg/m^2 IV-infusiona, Q3W
AUC 5 mg/mL·min IV-infuusiolla, Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on ≤10 % jäljellä olevia eläviä kasvain soluja poistetussa primaarikasvaimen sängyssä, kuten sokea riippumaton patologinen arviointi (BIPR) on arvioinut.
|
8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole jäljellä olevia elinkelpoisia kasvainsoluja sekä poistetussa primaarisen kasvaimen sängyssä että imusolmukkeissa, kuten BIPR:n arvioimana.
|
8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Alennus N2:stä N0/N1:een tai N1:stä N0:aan leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
8 viikon kuluessa leikkauksesta
|
|
|
Sairaudeton Selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Tutkijan arvioima DFS RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Enintään noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Tutkijan arvioima DFS RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Tutkijan arvioima ORR RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Korkeintaan noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen
|
Enintään noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Jopa noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
|
|
SYS6010:ta vastaan suunnatut antilääkevastineet (ADAs)
Aikaikkuna: Enintään noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Enintään noin 5,5 vuotta viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- osimerinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS6010-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .