EGFR 돌연변이 양성 절제 가능한 비편평 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 SYS6010과 오시메르티닙 병용 요법 대 오시메르티닙 단독 요법의 수술 전 보조 요법 연구

포함 기준:

1. 서면으로 된 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 함;
2. 성별에 관계없이 18~75세;
3. 국제폐암연구협회(IASLC) 제8판 TNM 병기 기준에 따라 절제 가능 또는 잠재적으로 절제 가능한 II-IIIB기로 병기 분류된, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암;
4. 원발 종양의 완전한 외과적 절제술 대상이어야 함;
5. 림프절 상태는 전신 FDG-PET 및 조영증강 CT로 평가되어야 함;
6. 중앙 검사실 또는 지역 검사 시설에서 검사한 결과, EGFR 감작 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 돌연변이, 다른 EGFR 부위와의 공동 돌연변이 허용)가 확인되어야 함;
7. 이전에 전신적 항종양 치료(화학요법, 생물요법, 표적치료, 면역요법 포함)를 받은 적이 없어야 함;
8. 고형종양반응평가기준(RECIST) v1.1에 정의된 대로 기준선에서 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있어야 함;
9. 동부종양협력그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수가 0 또는 1;
10. 기대 여명 ≥6개월;
11. 주요 장기 및 골수 기능이 적절해야 함;
12. 가임기 여성 또는 남성은 고효율 피임법을 사용해야 함.

1. 서면으로 된 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 함; 2. 성별에 관계없이 18~75세; 3. 국제폐암연구협회(IASLC) 제8판 TNM 병기 기준에 따라 절제 가능 또는 잠재적으로 절제 가능한 II-IIIB기로 병기 분류된, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암; 4. 원발 종양의 완전한 외과적 절제술 대상이어야 함; 5. 림프절 상태는 전신 FDG-PET 및 조영증강 CT로 평가되어야 함; 6. 중앙 검사실 또는 지역 검사 시설에서 검사한 결과, EGFR 감작 돌연변이(엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 돌연변이, 다른 EGFR 부위와의 공동 돌연변이 허용)가 확인되어야 함; 7. 이전에 전신적 항종양 치료(화학요법, 생물요법, 표적치료, 면역요법 포함)를 받은 적이 없어야 함; 8. 고형종양반응평가기준(RECIST) v1.1에 정의된 대로 기준선에서 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 있어야 함; 9. 동부종양협력그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 점수가 0 또는 1; 10. 기대 여명 ≥6개월; 11. 주요 장기 및 골수 기능이 적절해야 함; 12. 가임기 여성 또는 남성은 고효율 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

1. I기, N3 림프절 전이가 있는 IIIB기, IIIC기, IVA기, IVB기 비소세포폐암 진단;
2. 다발성 원발성 악성종양(동시성 원발성 폐암은 제외 기준 #8 참조) 또는 소세포폐암과 비소세포폐암의 혼합 조직형;
3. 대혈관, 기관지분기부, 기관, 식도, 심장 또는 척추체 침범으로 인한 T4기 폐암; 및/또는 큰 N2 질환;
4. 부분절제술 또는 쐐기절제술 대상에만 해당;
5. 무작위 배정 1주일 전에 폐암 치료 적응증의 한약 제제 투여;
6. 첫 연구 치료 4주 이내에 대수술 또는 심한 외상성 손상 경험, 또는 연구 기간 중 대수술을 받을 예정;
7. 다른 원발성 악성종양(알려진 또는 의심되는 동시성 원발성 폐암 포함) 병력;
8. 자가면역질환, 면역결핍 또는 장기 이식(각막 이식 제외) 병력;
9. 난치성 메스꺼움, 구토, 만성 위장관 질환, 경구 약물 복용 불능;
10. 심각하거나 조절되지 않는 의학적 상태(조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등 포함)의 증거;
11. 활동성 또는 이전의 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 병력;
12. 무작위 배정 후 30일 이내에 생백신 치료를 받을 예정;
13. 명확한 신경학적 또는 정신 장애 병력; 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 내약성 부진력이 알려져 있음;
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성;