Um Estudo de SYS6010 Combinado com Osimertinib versus Osimertinib em Monoterapia como Terapia Neoadjuvante para Doentes com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Não Escamoso Ressecável e com Mutação EGFR

Critérios de Inclusão:

1. Capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado escrito (ICF);
2. Idade entre 18-75 anos, independentemente do sexo;
3. Cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso confirmado histológica ou citologicamente, estadificado como doença ressecável ou potencialmente ressecável Estádio II-IIIB de acordo com os critérios de estadiação TNM da 8ª Edição da Associação Internacional para o Estudo do Cancro do Pulmão (IASLC);
4. Deve ser elegível para ressecção cirúrgica completa do tumor primário;
5. O estado nodal deve ser avaliado por FDG-PET de corpo inteiro e TC com contraste;
6. Presença confirmada de uma mutação de sensibilização ao EGFR (deleção do exão 19 ou mutação L858R do exão 21, sendo permitida co-mutação com outros locais do EGFR), testada por um laboratório central ou instalação de teste local;
7. Nenhuma terapia sistémica anti-tumoral prévia (incluindo quimioterapia, bioterapia, terapia dirigida, imunoterapia);
8. Pelo menos uma lesão mensurável na linha de base, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
9. Estado de desempenho (PS) do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) com pontuação de 0 ou 1;
10. Expectativa de vida ≥6 meses;
11. Função adequada dos principais órgãos e medula óssea;
12. Mulheres ou homens com potencial reprodutivo devem usar contraceção altamente eficaz.

1. Capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado escrito (ICF); 2. Idade entre 18-75 anos, independentemente do sexo; 3. Cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso confirmado histológica ou citologicamente, estadificado como doença ressecável ou potencialmente ressecável Estádio II-IIIB de acordo com os critérios de estadiação TNM da 8ª Edição da Associação Internacional para o Estudo do Cancro do Pulmão (IASLC); 4. Deve ser elegível para ressecção cirúrgica completa do tumor primário; 5. O estado nodal deve ser avaliado por FDG-PET de corpo inteiro e TC com contraste; 6. Presença confirmada de uma mutação de sensibilização ao EGFR (deleção do exão 19 ou mutação L858R do exão 21, sendo permitida co-mutação com outros locais do EGFR), testada por um laboratório central ou instalação de teste local; 7. Nenhuma terapia sistémica anti-tumoral prévia (incluindo quimioterapia, bioterapia, terapia dirigida, imunoterapia); 8. Pelo menos uma lesão mensurável na linha de base, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1; 9. Estado de desempenho (PS) do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) com pontuação de 0 ou 1; 10. Expectativa de vida ≥6 meses; 11. Função adequada dos principais órgãos e medula óssea; 12. Mulheres ou homens com potencial reprodutivo devem usar contraceção altamente eficaz.

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico de cancro do pulmão de células não pequenas Estádio I, Estádio IIIB com N3, e Estádio IIIC, IVA e IVB;
2. Múltiplas neoplasias primárias (consultar critério de exclusão #8 para cancro do pulmão primário sincrónico) OU histologia mista de CPC e CNPC;
3. Cancro do pulmão em estádio T4 devido a invasão de grandes vasos, carina, traqueia, esófago, coração ou corpo vertebral; e/ou doença volumosa N2;
4. Elegível apenas para segmentectomia ou ressecção em cunha;
5. Receção de preparações de medicina patenteada chinesa indicadas para o tratamento do cancro do pulmão dentro de 1 semana antes da randomização;
6. Cirurgia major ou lesão traumática grave dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo, ou expectativa de se submeter a cirurgia major durante o período do estudo;
7. Histórico de outro tumor maligno primário (incluindo qualquer cancro do pulmão primário sincrónico conhecido ou suspeito);
8. Histórico de doença autoimune, imunodeficiência ou transplante de órgão (exceto transplante de córnea);
9. Náuseas ou vómitos refratários, doença gastrointestinal crónica, incapacidade de engolir medicamentos por via oral;
10. Evidência de condições médicas graves ou não controladas (incluindo hipertensão não controlada, diabetes mellitus, etc.);
11. Doença intersticial pulmonar (DIP)/pneumonite ativa ou histórico prévio;
12. Expectativa de receber terapia com vacina viva dentro de 30 dias após a randomização;
13. Histórico de distúrbio neurológico ou mental definitivo; alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos seus excipientes;
14. Mulheres grávidas ou a amamentar.