Un estudio de SYS6010 combinado con osimertinib frente a osimertinib solo como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso resecable con mutación positiva de EGFR

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito (FCI);
2. Edad 18-75 años, independientemente del sexo;
3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso confirmado histológica o citológicamente, estadificado como enfermedad resecable o potencialmente resecable en estadio II-IIIB según los criterios de estadificación TNM de la 8ª edición de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC);
4. Debe ser elegible para la resección quirúrgica completa del tumor primario;
5. El estado ganglionar debe evaluarse mediante FDG-PET de cuerpo completo y tomografía computarizada con contraste;
6. Presencia confirmada de una mutación sensibilizante de EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21, se permite la comutación con otros sitios de EGFR), según pruebas de un laboratorio central o instalación local de pruebas;
7. Sin terapia sistémica antitumoral previa (incluyendo quimioterapia, bioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia);
8. Al menos una lesión medible en la línea de base según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;
9. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
10. Expectativa de vida ≥6 meses;
11. Función adecuada de los órganos principales y de la médula ósea;
12. Mujeres u hombres con potencial reproductivo deben usar anticoncepción altamente efectiva.

1. Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito (FCI); 2. Edad 18-75 años, independientemente del sexo; 3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso confirmado histológica o citológicamente, estadificado como enfermedad resecable o potencialmente resecable en estadio II-IIIB según los criterios de estadificación TNM de la 8ª edición de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC); 4. Debe ser elegible para la resección quirúrgica completa del tumor primario; 5. El estado ganglionar debe evaluarse mediante FDG-PET de cuerpo completo y tomografía computarizada con contraste; 6. Presencia confirmada de una mutación sensibilizante de EGFR (deleción del exón 19 o mutación L858R del exón 21, se permite la comutación con otros sitios de EGFR), según pruebas de un laboratorio central o instalación local de pruebas; 7. Sin terapia sistémica antitumoral previa (incluyendo quimioterapia, bioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia); 8. Al menos una lesión medible en la línea de base según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1; 9. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; 10. Expectativa de vida ≥6 meses; 11. Función adecuada de los órganos principales y de la médula ósea; 12. Mujeres u hombres con potencial reproductivo deben usar anticoncepción altamente efectiva.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio IIIB con N3, y estadios IIIC, IVA y IVB;
2. Múltiples neoplasias malignas primarias (consulte el criterio de exclusión #8 para cáncer de pulmón primario sincrónico) O histología mixta de CPCP y CPCNP;
3. Cáncer de pulmón en estadio T4 debido a invasión de grandes vasos, carina, tráquea, esófago, corazón o cuerpo vertebral; y/o enfermedad N2 voluminosa;
4. Elegible solo para segmentectomía o resección en cuña;
5. Administración de preparados de medicina patentada china indicados para el tratamiento del cáncer de pulmón dentro de 1 semana antes de la aleatorización;
6. Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio, o se espera que se someta a cirugía mayor durante el período de estudio;
7. Antecedentes de otro tumor maligno primario (incluyendo cualquier cáncer de pulmón primario concurrente conocido o sospechado);
8. Antecedentes de enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea);
9. Náuseas o vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica, incapacidad para tragar medicamentos por vía oral;
10. Evidencia de afecciones médicas graves o no controladas (incluyendo hipertensión no controlada, diabetes mellitus, etc.);
11. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis activa o antecedentes de la misma;
12. Se espera que reciba terapia con vacunas vivas dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización;
13. Antecedentes de trastorno neurológico o mental definido; alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocida a los fármacos del estudio o cualquiera de sus excipientes;
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.