Исследование SYS6010 в комбинации с осимертинибом по сравнению с монотерапией осимертинибом в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого неплоскоклеточного типа с положительной мутацией EGFR

Критерии включения:

1. Способность понимать и добровольно подписывать письменную форму информированного согласия (ИС);
2. Возраст 18–75 лет, независимо от пола;
3. Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, стадия II–IIIB, резектабельный или потенциально резектабельный согласно критериям стадирования TNM 8-го издания Международной ассоциации по изучению рака легкого (IASLC);
4. Должен быть кандидатом на полную хирургическую резекцию первичной опухоли;
5. Статус лимфатических узлов должен быть оценен с помощью ПЭТ с ФДГ всего тела и КТ с контрастированием;
6. Подтвержденное наличие сенсибилизирующей мутации EGFR (делеция экзона 19 или мутация L858R экзона 21, допускается комутация с другими сайтами EGFR), по данным центральной лаборатории или местного диагностического центра;
7. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии (включая химиотерапию, биотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию);
8. Наличие по крайней мере одного измеримого очага на исходном уровне согласно критериям оценки ответа RECIST v1.1 для солидных опухолей;
9. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1;
10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев;
11. Адекватная функция основных органов и костного мозга;
12. Женщины или мужчины, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

1. Способность понимать и добровольно подписывать письменную форму информированного согласия (ИС); 2. Возраст 18–75 лет, независимо от пола; 3. Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого, стадия II–IIIB, резектабельный или потенциально резектабельный согласно критериям стадирования TNM 8-го издания Международной ассоциации по изучению рака легкого (IASLC); 4. Должен быть кандидатом на полную хирургическую резекцию первичной опухоли; 5. Статус лимфатических узлов должен быть оценен с помощью ПЭТ с ФДГ всего тела и КТ с контрастированием; 6. Подтвержденное наличие сенсибилизирующей мутации EGFR (делеция экзона 19 или мутация L858R экзона 21, допускается комутация с другими сайтами EGFR), по данным центральной лаборатории или местного диагностического центра; 7. Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии (включая химиотерапию, биотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию); 8. Наличие по крайней мере одного измеримого очага на исходном уровне согласно критериям оценки ответа RECIST v1.1 для солидных опухолей; 9. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1; 10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев; 11. Адекватная функция основных органов и костного мозга; 12. Женщины или мужчины, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерии исключения:

1. Диагноз немелкоклеточного рака легкого стадии I, стадии IIIB с N3, а также стадий IIIC, IVA и IVB;
2. Множественные первичные злокачественные опухоли (см. критерий исключения №8 для синхронного первичного рака легкого) ИЛИ смешанная гистология МРЛ и НМРЛ;
3. Рак легкого стадии T4 вследствие инвазии крупных сосудов, карины, трахеи, пищевода, сердца или тел позвонков; и/или массивное поражение N2;
4. Кандидат только на сегментэктомию или клиновидную резекцию;
5. Прием препаратов китайской традиционной медицины, показанных для лечения рака легкого, в течение 1 недели до рандомизации;
6. Обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель до первого исследования, либо планируемое обширное хирургическое вмешательство в период исследования;
7. Наличие в анамнезе другой первичной злокачественной опухоли (включая любой известный или подозреваемый синхронный первичный рак легкого);
8. Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, иммунодефицита или трансплантации органов (кроме трансплантации роговицы);
9. Рефрактерная тошнота, рвота, хронические заболевания ЖКТ, невозможность перорального приема препаратов;
10. Признаки тяжелых или неконтролируемых состояний (включая неконтролируемую гипертензию, сахарный диабет и др.);
11. Активный интерстициальный процесс в легких (ИЗЛ)/пневмонит в анамнезе или в настоящее время;
12. Планируемая вакцинация живыми вакцинами в течение 30 дней после рандомизации;
13. Наличие в анамнезе явных неврологических или психических расстройств; известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость исследуемых препаратов или любого из их вспомогательных веществ;
14. Беременные или кормящие женщины.