Eine Studie von SYS6010 in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Osimertinib allein als neoadjuvante Therapie für Patienten mit EGFR-mutiertem, resezierbarem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EE) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben;
2. Alter 18–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach den TNM-Stadienkriterien der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), 8. Auflage, als resektables oder potenziell resektables Stadium II–IIIB eingestuft;
4. Muss für eine vollständige chirurgische Resektion des Primärtumors geeignet sein;
5. Der Lymphknotenstatus muss durch Ganzkörper-FDG-PET und kontrastmittelverstärktes CT beurteilt werden;
6. Bestätigtes Vorliegen einer EGFR-sensibilisierenden Mutation (Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Mutation, Co-Mutation mit anderen EGFR-Stellen ist erlaubt), getestet durch ein zentrales Labor oder eine lokale Testeinrichtung;
7. Keine vorherige systemische Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Biotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie);
8. Mindestens eine messbare Läsion zum Ausgangszeitpunkt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status (PS)-Score von 0 oder 1;
10. Lebenserwartung ≥6 Monate;
11. Ausreichende Funktion der Hauptorgane und des Knochenmarks;
12. Frauen oder Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

1. In der Lage, die schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EE) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben; 2. Alter 18–75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; 3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach den TNM-Stadienkriterien der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC), 8. Auflage, als resektables oder potenziell resektables Stadium II–IIIB eingestuft; 4. Muss für eine vollständige chirurgische Resektion des Primärtumors geeignet sein; 5. Der Lymphknotenstatus muss durch Ganzkörper-FDG-PET und kontrastmittelverstärktes CT beurteilt werden; 6. Bestätigtes Vorliegen einer EGFR-sensibilisierenden Mutation (Exon-19-Deletion oder Exon-21-L858R-Mutation, Co-Mutation mit anderen EGFR-Stellen ist erlaubt), getestet durch ein zentrales Labor oder eine lokale Testeinrichtung; 7. Keine vorherige systemische Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Biotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie); 8. Mindestens eine messbare Läsion zum Ausgangszeitpunkt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status (PS)-Score von 0 oder 1; 10. Lebenserwartung ≥6 Monate; 11. Ausreichende Funktion der Hauptorgane und des Knochenmarks; 12. Frauen oder Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von Stadium I, Stadium IIIB mit N3 und Stadium IIIC, IVA und IVB nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom;
2. Multiple Primärmalignome (siehe Ausschlusskriterium Nr. 8 für synchrones primäres Lungenkarzinom) ODER eine gemischte Histologie von SCLC und NSCLC;
3. Lungenkarzinom im Stadium T4 aufgrund von Invasion großer Gefäße, der Carina, der Trachea, der Speiseröhre, des Herzens oder des Wirbelkörpers; und/oder massives N2-Befall;
4. Nur für Segmentresektion oder Keilresektion geeignet;
5. Einnahme von chinesischen Arzneimittelzubereitungen, die zur Behandlung von Lungenkrebs indiziert sind, innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung;
6. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studientherapie oder geplante größere Operation während des Studienzeitraums;
7. Anamnese eines anderen primären malignen Tumors (einschließlich jedes bekannten oder vermuteten gleichzeitigen primären Lungenkarzinoms);
8. Anamnese einer Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation);
9. Therapierefraktäre Übelkeit, Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung, Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen;
10. Anzeichen schwerer oder unkontrollierter medizinischer Zustände (einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Diabetes mellitus usw.);
11. Aktive oder frühere Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis;
12. Geplante Lebendimpfstofftherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung;
13. Anamnese einer definitiven neurologischen oder psychischen Störung; bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder einem ihrer Hilfsstoffe;
14. Schwangere oder stillende Frauen;