Studie SYS6010 v kombinaci s osimertinibem versus osimertinib samotný jako neoadjuvantní léčba u pacientů s EGFR mutací pozitivním resekovatelným nemalobuněčným plicním karcinomem neskvamózního typu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk 18–75 let, bez ohledu na pohlaví;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic, klasifikovaný jako resekovatelné nebo potenciálně resekovatelné onemocnění stadia II–IIIB podle kritérií TNM klasifikace 8. vydání Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC);
4. Musí být způsobilý pro kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru;
5. Stav uzlin musí být vyhodnocen pomocí celotělového FDG-PET a kontrastní CT;
6. Potvrzená přítomnost EGFR-senzitizující mutace (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R, je povolena ko-mutace s jinými místy EGFR), testováno centrální laboratoří nebo místním testovacím zařízením;
7. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba (včetně chemoterapie, bioterapie, cílené terapie, imunoterapie);
8. Alespoň jedno měřitelné ložisko v základním stavu podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
9. Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
10. Očekávaná délka života ≥6 měsíců;
11. Dostatečná funkce hlavních orgánů a kostní dřeně;
12. Ženy nebo muži v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci.

1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF); 2. Věk 18–75 let, bez ohledu na pohlaví; 3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic, klasifikovaný jako resekovatelné nebo potenciálně resekovatelné onemocnění stadia II–IIIB podle kritérií TNM klasifikace 8. vydání Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC); 4. Musí být způsobilý pro kompletní chirurgickou resekci primárního nádoru; 5. Stav uzlin musí být vyhodnocen pomocí celotělového FDG-PET a kontrastní CT; 6. Potvrzená přítomnost EGFR-senzitizující mutace (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R, je povolena ko-mutace s jinými místy EGFR), testováno centrální laboratoří nebo místním testovacím zařízením; 7. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba (včetně chemoterapie, bioterapie, cílené terapie, imunoterapie); 8. Alespoň jedno měřitelné ložisko v základním stavu podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1; 9. Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; 10. Očekávaná délka života ≥6 měsíců; 11. Dostatečná funkce hlavních orgánů a kostní dřeně; 12. Ženy nebo muži v reprodukčním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

1. Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia I, stadia IIIB s N3 a stadia IIIC, IVA a IVB;
2. Mnohočetné primární malignity (pro synchronní primární karcinom plic viz kritérium vyloučení č. 8) NEBO smíšená histologie SCLC a NSCLC;
3. Karcinom plic stadia T4 v důsledku invaze velkých cév, kariny, trachey, jícnu, srdce nebo obratlového těla; a/nebo objemné onemocnění N2;
4. Způsobilý pouze pro segmentektomii nebo klínovou resekci;
5. Podávání přípravků čínské patentní medicíny indikovaných k léčbě rakoviny plic do 1 týdne před randomizací;
6. Velký chirurgický zákrok nebo závažné traumatické poranění do 4 týdnů před první studijní léčbou, nebo očekávaný velký chirurgický zákrok během studie;
7. Anamnéza jiného primárního maligního tumoru (včetně jakéhokoli známého nebo podezřelého souběžného primárního karcinomu plic);
8. Anamnéza autoimunitního onemocnění, imunodeficience nebo transplantace orgánu (kromě transplantace rohovky);
9. Refrakterní nevolnost, zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění, neschopnost polykat léky perorálně;
10. Důkaz závažných nebo nekontrolovaných zdravotních stavů (včetně nekontrolované hypertenze, diabetes mellitus atd.);
11. Aktivní nebo předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/pneumonitidy;
12. Očekávané podání živé vakcíny do 30 dnů po randomizaci;
13. Anamnéza jednoznačné neurologické nebo duševní poruchy; známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studijní léky nebo kteroukoli z jejich pomocných látek;
14. Těhotné nebo kojící ženy.