En studie av SYS6010 kombinerat med Osimertinib kontra Osimertinib ensamt som neoadjuvant behandling för patienter med EGFR-mutationspositiv resektabel icke-plamocellulär icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Kan förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF);
2. Ålder 18-75 år, oavsett kön;
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-plattcellig icke-småcellig lungcancer, graderad som resektabel eller potentiellt resektabel sjukdom i stadium II-IIIB enligt International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8:e upplagans TNM-graderingskriterier;
4. Måste vara berättigad till fullständig kirurgisk resektion av primärtumören;
5. Nodalstatus måste utvärderas med helkropps-FDG-PET och kontrastförstärkt DT;
6. Bekräftad förekomst av en EGFR-sensibiliserande mutation (exon 19-deletion eller exon 21 L858R-mutation, komutation med andra EGFR-platser är tillåten), testad av ett centrallaboratorium eller lokal testanläggning;
7. Ingen tidigare systemisk antitumörterapi (inklusive kemoterapi, bioterapi, målriktad terapi, immunterapi);
8. Minst en mätbar läsion vid baslinje enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) poäng 0 eller 1;
10. Förväntad livslängd ≥6 månader;
11. Tillräcklig funktion i större organ och benmärg;
12. Kvinnor eller män med barnafödande potential måste använda mycket effektiv preventivmedel.

1. Kan förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF); 2. Ålder 18-75 år, oavsett kön; 3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-plattcellig icke-småcellig lungcancer, graderad som resektabel eller potentiellt resektabel sjukdom i stadium II-IIIB enligt International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8:e upplagans TNM-graderingskriterier; 4. Måste vara berättigad till fullständig kirurgisk resektion av primärtumören; 5. Nodalstatus måste utvärderas med helkropps-FDG-PET och kontrastförstärkt DT; 6. Bekräftad förekomst av en EGFR-sensibiliserande mutation (exon 19-deletion eller exon 21 L858R-mutation, komutation med andra EGFR-platser är tillåten), testad av ett centrallaboratorium eller lokal testanläggning; 7. Ingen tidigare systemisk antitumörterapi (inklusive kemoterapi, bioterapi, målriktad terapi, immunterapi); 8. Minst en mätbar läsion vid baslinje enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) poäng 0 eller 1; 10. Förväntad livslängd ≥6 månader; 11. Tillräcklig funktion i större organ och benmärg; 12. Kvinnor eller män med barnafödande potential måste använda mycket effektiv preventivmedel.

Exklusionskriterier:

1. Diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium I, stadium IIIB med N3, samt stadium IIIC, IVA och IVB;
2. Multipelt primära maligniteter (se exklusionskriterium #8 för synkron primär lungcancer) ELLER en blandad histologi av SCLC och NSCLC;
3. Lungcancer i T4-stadium på grund av invasion i stora kärl, carina, trachea, esofagus, hjärta eller vertebralkropp; och/eller massiv N2-sjukdom;
4. Endast berättigad till segmentektomi eller kilresektion;
5. Mottagande av kinesiska patentmedicinspreparat indikerade för behandling av lungcancer inom 1 vecka före randomisering;
6. Stor kirurgi eller allvarlig traumatisk skada inom 4 veckor före första studibehandlingen, eller förväntas genomgå stor kirurgi under studieperioden;
7. Tidigare annan primär malign tumör (inklusive känd eller misstänkt samtidig primär lungcancer);
8. Tidigare autoimmun sjukdom, immunbrist eller organtransplantation (förutom hornhinne-transplantation);
9. Refraktär illamående, kräkningar, kronisk mag-tarmsjukdom, oförmåga att svälja läkemedel oralt;
10. Tecken på svåra eller okontrollerade medicinska tillstånd (inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, etc.);
11. Aktiv eller tidigare historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit;
12. Förväntas få levande vaccinterapi inom 30 dagar efter randomisering;
13. Tidigare definitiv neurologisk eller psykisk störning; känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot studieläkemedlen eller något av deras hjälpämnen;
14. Gravida eller ammande kvinnor.