Een onderzoek naar SYS6010 gecombineerd met Osimertinib versus Osimertinib alleen als neoadjuvante therapie voor patiënten met EGFR-mutatie-positief resectabel niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom

Inclusiecriteria:

1. In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
2. Leeftijd 18-75 jaar, ongeacht geslacht;
3. Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom, gestadieerd als reseceerbaar of mogelijk reseceerbaar stadium II-IIIB-ziekte volgens de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8e editie TNM-stadiëringscriteria;
4. Moet in aanmerking komen voor volledige chirurgische resectie van de primaire tumor;
5. Nodale status moet worden geëvalueerd door whole-body FDG-PET en contrastversterkte CT;
6. Bevestigde aanwezigheid van een EGFR-gevoeligheidsmutatie (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie, co-mutatie met andere EGFR-locaties is toegestaan), zoals getest door een centraal laboratorium of lokale testfaciliteit;
7. Geen eerdere systemische antitumortherapie (inclusief chemotherapie, biotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie);
8. Minstens één meetbare laesie bij baseline zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score van 0 of 1;
10. Levensverwachting ≥6 maanden;
11. Voldoende functie van belangrijke organen en beenmerg;
12. Vrouwen of mannen met kinderwens moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken.

1. In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen; 2. Leeftijd 18-75 jaar, ongeacht geslacht; 3. Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom, gestadieerd als reseceerbaar of mogelijk reseceerbaar stadium II-IIIB-ziekte volgens de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8e editie TNM-stadiëringscriteria; 4. Moet in aanmerking komen voor volledige chirurgische resectie van de primaire tumor; 5. Nodale status moet worden geëvalueerd door whole-body FDG-PET en contrastversterkte CT; 6. Bevestigde aanwezigheid van een EGFR-gevoeligheidsmutatie (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie, co-mutatie met andere EGFR-locaties is toegestaan), zoals getest door een centraal laboratorium of lokale testfaciliteit; 7. Geen eerdere systemische antitumortherapie (inclusief chemotherapie, biotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie); 8. Minstens één meetbare laesie bij baseline zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score van 0 of 1; 10. Levensverwachting ≥6 maanden; 11. Voldoende functie van belangrijke organen en beenmerg; 12. Vrouwen of mannen met kinderwens moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken.

Exclusiecriteria:

1. Diagnose van stadium I, stadium IIIB met N3, en stadium IIIC, IVA en IVB niet-kleincellig longcarcinoom;
2. Meerdere primaire maligniteiten (zie exclusiecriterium #8 voor synchroon primair longcarcinoom) OF een gemengde histologie van SCLC en NSCLC;
3. T4-stadium longcarcinoom door invasie van de grote bloedvaten, carina, luchtpijp, slokdarm, hart of wervelkolom; en/of uitgebreide N2-ziekte;
4. Alleen in aanmerking komend voor segmentectomie of wigresectie;
5. Ontvangst van Chinese patentgeneesmiddelenpreparaten geïndiceerd voor de behandeling van longkanker binnen 1 week voor randomisatie;
6. Grote chirurgie of ernstig traumatisch letsel binnen 4 weken voor de eerste studiebehandeling, of verwacht grote chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode;
7. Geschiedenis van andere primaire maligne tumor (inclusief elk bekend of vermoed gelijktijdig primair longcarcinoom);
8. Geschiedenis van auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie);
9. Refractaire misselijkheid, braken, chronische gastro-intestinale aandoening, onvermogen om medicijnen oraal in te nemen;
10. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen (inclusief ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, etc.);
11. Actieve of eerdere geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis;
12. Verwacht levend vaccintherapie te ontvangen binnen 30 dagen na randomisatie;
13. Geschiedenis van een duidelijke neurologische of psychische stoornis; bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de studiegeneesmiddelen of een van hun hulpstoffen;
14. Zwangere of zogende vrouwen.