En undersøgelse af SYS6010 kombineret med Osimertinib kontra Osimertinib alene som neoadjuvant behandling til patienter med EGFR-mutationspositiv, resektabel ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekraeft

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring (ICF);
2. Alder 18-75 år, uanset køn;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft, stadieinddelt som resektabel eller potentielt resektabel stadie II-IIIB-sygdom i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8. udgave TNM-stadieinddelingskriterier;
4. Skal være berettiget til fuldstændig kirurgisk fjernelse af den primære tumor;
5. Nodalstatus skal vurderes ved helkrops FDG-PET og kontrastforstærket CT;
6. Bekræftet tilstedeværelse af en EGFR-sensibiliserende mutation (exon 19-sletning eller exon 21 L858R-mutation, komutation med andre EGFR-steder er tilladt), som testet af et centralt laboratorium eller lokal testfacilitet;
7. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling (inklusive kemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi);
8. Mindst én målbar læsion ved baseline som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score på 0 eller 1;
10. Forventet levetid ≥6 måneder;
11. Tilstrækkelig hovedorgan- og knoglemarvsfunktion;
12. Kvinder eller mænd i den fertile alder skal anvende høj effektiv prævention.

1. I stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring (ICF); 2. Alder 18-75 år, uanset køn; 3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft, stadieinddelt som resektabel eller potentielt resektabel stadie II-IIIB-sygdom i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 8. udgave TNM-stadieinddelingskriterier; 4. Skal være berettiget til fuldstændig kirurgisk fjernelse af den primære tumor; 5. Nodalstatus skal vurderes ved helkrops FDG-PET og kontrastforstærket CT; 6. Bekræftet tilstedeværelse af en EGFR-sensibiliserende mutation (exon 19-sletning eller exon 21 L858R-mutation, komutation med andre EGFR-steder er tilladt), som testet af et centralt laboratorium eller lokal testfacilitet; 7. Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling (inklusive kemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi); 8. Mindst én målbar læsion ved baseline som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1; 9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score på 0 eller 1; 10. Forventet levetid ≥6 måneder; 11. Tilstrækkelig hovedorgan- og knoglemarvsfunktion; 12. Kvinder eller mænd i den fertile alder skal anvende høj effektiv prævention.

Eksklusionskriterier:

1. Diagnose af stadie I, stadie IIIB med N3, og stadie IIIC, IVA, og IVB ikke-småcellet lungekræft;
2. Flere primære maligne tumorer (se eksklusionskriterium #8 for synkron primær lungekræft) ELLER en blandet histologi af SCLC og NSCLC;
3. T4-stadie lungekræft på grund af invasion af store blodkar, carina, trachea, spiserør, hjerte eller ryghvirvel; og/eller omfangsrig N2-sygdom;
4. Kun berettiget til segmentektomi eller kildeformet resektion;
5. Modtagelse af kinesiske patentmedicinpræparater angivet til behandling af lungekræft inden for 1 uge før randomisering;
6. Stor kirurgi eller alvorlig traumatisk skade inden for 4 uger før den første studievehandling, eller forventet at gennemgå stor kirurgi i løbet af studieperioden;
7. Historie af anden primær malign tumor (inklusive enhver kendt eller mistænkt samtidig primær lungekræft);
8. Historie af autoimmun sygdom, immundefekt eller organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation);
9. Refraktær kvalme, opkastning, kronisk gastrointestinal sygdom, ude af stand til at synke medicin oralt;
10. Evidens for alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande (inklusive ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, etc.);
11. Aktiv eller tidligere historie af interstitiel lunge sygdom (ILD)/pneumonitis;
12. Forventet at modtage levende vaccinebehandling inden for 30 dage efter randomisering;
13. Historie af en bestemt neurologisk eller psykisk lidelse; kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for studiepræparaterne eller nogen af deres hjælpestoffer;
14. Gravide eller ammende kvinder;