Une étude de SYS6010 combiné avec l'osimertinib par rapport à l'osimertinib seul en tant que thérapie néoadjuvante pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde résécable avec mutation de l'EGFR

Critères d'inclusion :

1. Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ;
2. Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ;
3. Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement, classé comme maladie résécable ou potentiellement résécable de stade II-IIIB selon les critères de stadification TNM de la 8e édition de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC) ;
4. Doit être éligible à une résection chirurgicale complète de la tumeur primaire ;
5. Le statut ganglionnaire doit être évalué par FDG-PET corps entier et tomodensitométrie avec contraste ;
6. Présence confirmée d'une mutation de sensibilisation à l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21, la co-mutation avec d'autres sites de l'EGFR est autorisée), testée par un laboratoire central ou un laboratoire local ;
7. Aucun traitement systémique antitumoral antérieur (y compris chimiothérapie, biothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) ;
8. Au moins une lésion mesurable à l'inclusion selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 ;
9. Score de l'état général (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ;
10. Espérance de vie ≥ 6 mois ;
11. Fonction adéquate des principaux organes et de la moelle osseuse ;
12. Les femmes ou les hommes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace.

1. Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ; 2. Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe ; 3. Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement, classé comme maladie résécable ou potentiellement résécable de stade II-IIIB selon les critères de stadification TNM de la 8e édition de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC) ; 4. Doit être éligible à une résection chirurgicale complète de la tumeur primaire ; 5. Le statut ganglionnaire doit être évalué par FDG-PET corps entier et tomodensitométrie avec contraste ; 6. Présence confirmée d'une mutation de sensibilisation à l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21, la co-mutation avec d'autres sites de l'EGFR est autorisée), testée par un laboratoire central ou un laboratoire local ; 7. Aucun traitement systémique antitumoral antérieur (y compris chimiothérapie, biothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie) ; 8. Au moins une lésion mesurable à l'inclusion selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 ; 9. Score de l'état général (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ; 10. Espérance de vie ≥ 6 mois ; 11. Fonction adéquate des principaux organes et de la moelle osseuse ; 12. Les femmes ou les hommes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace.

Critères d'exclusion :

1. Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules de stade I, stade IIIB avec N3, et stade IIIC, IVA et IVB ;
2. Tumeurs malignes primaires multiples (voir le critère d'exclusion n°8 pour le cancer du poumon primaire synchrone) OU histologie mixte de CPNPC et CBNPC ;
3. Cancer du poumon de stade T4 dû à l'invasion des gros vaisseaux, de la carène, de la trachée, de l'œsophage, du cœur ou du corps vertébral ; et/ou maladie N2 volumineuse ;
4. Éligible uniquement pour une segmentectomie ou une résection en coin ;
5. Administration de préparations de médecine chinoise brevetées indiquées pour le traitement du cancer du poumon dans la semaine précédant la randomisation ;
6. Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines précédant le premier traitement de l'étude, ou chirurgie majeure prévue pendant la période de l'étude ;
7. Antécédents d'autre tumeur maligne primaire (y compris tout cancer du poumon primaire synchrone connu ou suspecté) ;
8. Antécédents de maladie auto-immune, d'immunodéficience ou de transplantation d'organe (sauf greffe de cornée) ;
9. Nausées ou vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique, incapacité à avaler des médicaments par voie orale ;
10. Signes d'affections médicales graves ou non contrôlées (y compris hypertension, diabète sucré non contrôlés, etc.) ;
11. Antécédents ou présence active de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie ;
12. Vaccinothérapie vivante prévue dans les 30 jours suivant la randomisation ;
13. Antécédents de trouble neurologique ou mental avéré ; allergie, hypersensibilité ou intolérance connue aux médicaments de l'étude ou à l'un de leurs excipients ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes ;