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脊髄麻酔持続時間予測のための機械学習

2026年8月11日 更新者:Sıddık Varolgunes、Kocaeli City Hospital

脊髄麻酔終了時間を予測するための機械学習アルゴリズムの比較評価

脊椎麻酔は膝関節置換術において全身麻酔と比較して、出血量の減少、回復の迅速化、合併症の減少など、重要な利点を提供します。 しかし、患者の安全性と効果的な術後管理のためには、その持続時間を予測することが極めて重要です。 本研究では、脊椎麻酔の終了時間と患者の動員準備状態を予測するための機械学習(ML)アルゴリズムの有用性を評価します。 人口統計学的、外科的、麻酔学的変数を用いて、麻酔持続時間を推定するためにMLモデルを訓練しました。 正確な予測は、術中計画の改善、術後ケアの最適化、患者の転帰向上に寄与する可能性があります。 MLベースの予測システムを麻酔実践に統合することは、より安全で効率的かつ個別化された周術期管理に貢献できます。

調査の概要

詳細な説明

要旨

脊椎麻酔は、全膝関節置換術において全身麻酔と比較していくつかの利点があり、術中出血量の減少、術後疼痛の軽減、回復の促進、入院期間の短縮が挙げられます。 また、麻酔関連合併症を最小限に抑え、早期離床を容易にするため、多くの整形外科手術において好まれる技術です。 しかし、脊椎麻酔の正確な持続時間を予測することは依然として困難であり、患者の安全性を確保し、術後疼痛管理を最適化し、麻酔関連合併症を予防するために臨床的に重要です。

麻酔持続時間の正確な推定により、より効果的な手術計画、適時の鎮痛薬投与、患者満足度の向上が可能となります。 予想以上に麻酔が長引くことは有害事象のリスクを高める可能性があり、一方で早期に終了すると疼痛管理が不十分になる可能性があります。

機械学習(ML)技術は、複雑で多次元のデータセットを分析することで、麻酔実践における臨床転帰を予測する有望なツールを提供します。 これまでの研究では、低血圧、輸血必要性、術後合併症などの周術期イベントを予測するMLアルゴリズムの可能性が実証されています。

本研究では、脊椎麻酔の終了時間と患者の離床準備状態を予測するためのMLモデルの有用性と有効性を調査します。 患者の人口統計学的要因、麻酔薬投与量、手術要因など、複数の臨床変数を組み込むことで、我々のモデルは正確なデータ駆動型予測を提供することを目指します。 これらの予測的洞察は、麻酔科医が周術期管理を個別化し、合併症リスクを低減し、患者転帰全体を改善することを支援できます。 最終的に、MLベースの予測システムを麻酔実践に統合することで、周術期ケアの安全性、効率性、個別化が向上する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2025年11月から2026年3月までの間にコジャエリ市立病院手術室で脊椎麻酔下で選択的膝関節全置換術(TKA)を受ける成人患者を含みます。

すべての参加者は0.5%高比重ブピバカインを用いた脊椎麻酔を受け、術中モニタリングは施設の麻酔基準に従って実施されます。 研究対象集団は、脊椎麻酔が日常的に適用される均質な外科的グループを代表しており、標準化された麻酔プロトコルと麻酔持続時間の信頼性の高い測定が可能です。

適格患者は、ASA身体状態分類IまたはIIで、18歳以上の年齢とします。

説明

対象基準:

  1. 2025年11月から2026年3月までにコジャエリ市病院手術室で人工膝関節全置換術を受ける予定の患者。
  2. 研究参加に書面でインフォームドコンセントを提供した患者。
  3. 脊椎麻酔下で手術が計画されている患者。
  4. 研究期間中に完全な臨床データが得られる患者。
  5. 18歳以上の成人で、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類がIまたはIIの患者。

除外基準:

  1. 手術中に全身麻酔に変更された、または最初から全身麻酔下で手術を受けた患者。
  2. 麻酔後に集中治療室(ICU)への入院を必要とした患者。
  3. 手術合併症が発生し、術後離床が計画できなかった患者。
  4. 認知障害により術後に疼痛評価スケールを完了できない患者。
  5. 神経障害性疼痛、多発性硬化症、その他の神経運動障害を有する患者は研究から除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膝関節置換術グループ
脊髄麻酔下で膝関節置換術を受ける患者群
患者は手術台に乗せる前に、快適な姿勢に調整され、手術の準備が整えられます。 標準的なモニタリングが開始され、5極心電図(ECG)、非侵襲的血圧測定(NIBP)、パルスオキシメトリー(SpO₂)が含まれます。 心拍数、収縮期および拡張期血圧、平均動脈圧(MAP)、酸素飽和度のベースライン測定値が記録されます。 18ゲージまたは20ゲージの静脈ラインが挿入され、適切な結晶質溶液の前負荷が投与されます。 無菌状態を確保した後、患者は座位に調整され、25ゲージのウィタカー針を使用してL3-L4またはL4-L5の椎間腔で腰椎穿刺が行われます。 脳脊髄液の自由な流出を確認した後、0.5%高比重ブピバカイン(10-15 mg)がゆっくりと注入されます。 注入の完了は

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械学習の予測性能
時間枠:From the end of intrathecal injection (T₀) to complete motor recovery (T_end), expected within 6 hours post-injection.

本研究の主要アウトカムは、術前および術中の変数に基づいて脊髄麻酔の持続時間(分単位)を推定する際の機械学習(ML)アルゴリズムの予測性能です。

単位:R²(決定係数)。 無次元(単位なし)

From the end of intrathecal injection (T₀) to complete motor recovery (T_end), expected within 6 hours post-injection.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄麻酔終了時間
時間枠:髄腔内注射終了時(T₀)から完全な運動機能回復(T_end)まで、注射後6時間以内を予定。
脊髄麻酔が完了した瞬間から、患者の下肢における運動遮断が完全に解消するまでの期間です。
髄腔内注射終了時(T₀)から完全な運動機能回復(T_end)まで、注射後6時間以内を予定。
ビジュアルアナログスケール
時間枠:髄腔内注射終了時点(T₀)から完全な運動回復時点(T_end)まで、注射後6時間以内を予定。
特定の感覚や感情、例えば痛みの強度を評価するためのツール。 痛みの視覚的アナログ尺度は、片端が痛みなし、もう片端が想像し得る最悪の痛みを意味する直線です。 患者は自分が感じる痛みの程度に合う線上に点を印します。 これは適切な痛み止めの投与量を選ぶのに役立つかもしれません。
髄腔内注射終了時点(T₀)から完全な運動回復時点(T_end)まで、注射後6時間以内を予定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmet Yüksek, MD、Kocaeli City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月31日

一次修了 (実際)

2026年5月14日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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